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肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）

注冊人名稱：

美高怡生生物技術(shù)（北京）有限公司

注冊(備案)號(hào)：

京械注準(zhǔn)20162401246

注冊人住所：

北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園通州園光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地科創(chuàng)東五街2號(hào)光聯(lián)工業(yè)園三區(qū)一樓四層D

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-09-20

有效期至：

2025-09-19

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1主要組成成分咪唑緩沖液（pH6.0~8.0） 100 mmolL 葡萄糖 20 mmolL 乙酸鎂 10 mmolL EDTANa2 2 mmolL 腺苷二磷酸（ADP） 2 mmolL 腺苷一磷酸（AMP） 5 mmolL 己糖激酶（HK） ≥2.5 Uml 氧化型輔酶II（NADP） 2 mmolL CK-M抑制性抗體適量 N-乙酰半胱氨酸（NAC） 20 mmolL 試劑2主要組成成分葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）＞1.5 Uml 肌酸磷酸（CrP） 30 mmolL

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中肌酸激酶MB型同工酶的活性。

變更情況：

生產(chǎn)地址：“北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園通州園光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地科創(chuàng)東五街2號(hào)光聯(lián)工業(yè)園三區(qū)一樓四層D”變更為“北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號(hào)14幢四層D及四層C101室、C102室、C103室、C104室、C105室、C107室、C109室、C114室、C115室、C116室、C117室、C118室、C119室、C120室”。

(批準(zhǔn)日期：20201210)

“【適用儀器】日立7180、7600，羅氏P800，奧林巴斯AU400、AU5400，東芝-40，杜邦RXL，西門子1800，邁瑞300，貝克曼LX20全自動(dòng)生化分析儀?！?p>

變更為

“【適用儀器】貝克曼LX20、AU480、AU680、AU5800、DXC600、DXC700AU、DXC800，東芝（佳能）TBA-FX8、TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR，羅氏P800、cobas 6000c 501、cobas 8000c 502、cobas 8000c 701、cobas 8000c 702，邁瑞300、BS-300、BS-450、BS-480、BS-600、BS-800、BS-820 、BS-850、BS-2000M，日立3100、7100、7180、7600、LABOSPECT006，西門子Atellica CH 930、Dimension EXL、ADVTA Chemistry XPT、ADVIA 1800、ADVIA 2400，雅培ARCHI TECT C4000、Alinity c、ARCHI TECT C8000、ARCHI TECT C16000，奧林巴斯AU400、AU5400，杜邦RXL全自動(dòng)生化分析儀?！?。

(批準(zhǔn)日期：20210331)

“美高怡生生物技術(shù)（北京）有限公司”變更為“美高怡生生物電子科技（北京）有限公司”；“北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地科創(chuàng)東五街2號(hào)光聯(lián)工業(yè)園三區(qū)一樓四層D”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（通州）嘉創(chuàng)二路55號(hào)1幢6層101-1615”；“北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號(hào)14幢四層D及四層C101室、C102室、C103室、C104室、C105室、C107室、C109室、C114室、C115室、C116室、C117室、C118室、C119室、C120室”變更為“北京市通州區(qū)嘉創(chuàng)二路55號(hào)1幢六層B區(qū)”。

(批準(zhǔn)日期：20220422)

生產(chǎn)地址：

北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園通州園光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地科創(chuàng)東五街2號(hào)光聯(lián)工業(yè)園三區(qū)一樓四層D

型號(hào)規(guī)格：

a) 試劑1：1×40ml，試劑2：1×10ml； b) 試劑1：2×40ml，試劑2：2×10ml； c) 試劑1：2×60ml，試劑2：2×15ml； d) 試劑1：2×400ml，試劑2：2×100ml； e) 試劑1：3×80ml，試劑2：3×20ml； f) 試劑1：4×60ml，試劑2：4×15ml； g) 試劑1：8×60ml，試劑2：2×60ml； h) 試劑1：12×16ml，試劑2：12×4ml。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃貯存，有效期為18個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	肌酸激酶MB型同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）	京械注準(zhǔn)20162401246	R1:260ml R2:215ml	37.8800

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