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產(chǎn)品名稱：

椎間融合器

注冊人名稱：

蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20173460765

注冊人住所：

張家港市常陰沙管理區(qū)人民北路

批準(備案)日期：

2017-05-22

有效期至：

2022-05-21

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由本體和顯影線組成。本體由符合YY/T0660標準要求的PEEK-OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成,顯影線由符合GB/T13810標準要求的TC4鈦合金材料制成。輻照滅菌包裝或非滅菌包裝，滅菌包裝無菌有效期3年。

適用范圍：

適用于如下情況的治療:年齡大于18歲,術(shù)區(qū)軟組織條件符合手術(shù)要求,C2至C7、或C7至T1疾病患者的癥狀性頸椎退變包括頸椎病、脊髓型頸椎病、退行性病變的相應(yīng)臨床癥狀者、椎間盤突出有明顯臨床癥狀者、頸椎脫位或半脫位、陳舊性頸椎損傷伴節(jié)段不穩(wěn)。

變更情況：

“生產(chǎn)地址：張家港市常陰沙人民北路”變更為“生產(chǎn)地址：1. 張家港市常陰沙人民北路 2.蘇州工業(yè)園區(qū)方中街112號2號廠房B區(qū)”。 ,“生產(chǎn)地址：張家港市常陰沙人民北路”變更為“生產(chǎn)地址：1. 張家港市常陰沙人民北路 2.蘇州工業(yè)園區(qū)方中街112號2號廠房B區(qū)”。

生產(chǎn)地址：

張家港市常陰沙人民北路

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