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腸道病毒通用型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

腸道病毒通用型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

注冊人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20173400073

注冊人住所：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(備案)日期：

2021-09-29

有效期至：

2026-09-28

結(jié)構(gòu)及組成：

磁珠法核酸提取試劑：RNA提取溶液1、RNA提取溶液2、RNA提取溶液3、RNA提取溶液4；擴增反應(yīng)試劑：RNA洗脫液、腸道病毒通用型內(nèi)標、腸道病毒通用型 PCR反應(yīng)液、腸道病毒通用型酶混合液、腸道病毒通用型陰性對照、腸道病毒通用型陽性對照。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒采用實時熒光定量PCR 技術(shù)，用于體外檢測咽拭子樣本中的腸道病毒（Enterovirus, EV）核酸。

變更情況：

2019-07-23 1、產(chǎn)品包裝規(guī)格由“24人份盒”變更為“24人份盒、48人份盒”。2、適用儀器由“適用于ABI7500、Stratagene Mx3000P熒光PCR儀?！弊兏鼮椤?適用于ABI7500、Stratagene Mx3000P、Life Technologies QuantStudioTM 5熒光PCR儀?！?、說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及中文標簽中相關(guān)內(nèi)容。 2019-10-10 “注冊人名稱：湖南圣湘生物科技有限公司”變更為“注冊人名稱：圣湘生物科技股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

型號規(guī)格：

24人份盒、48人份盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

-20±5℃避光密閉儲存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	腸道病毒通用型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)	國械注準20173400073	24人份\|盒	1080.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	腸道病毒通用型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準20173400073	24人份/盒	1080.0000
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	腸道病毒通用型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準20173400073	24人份/盒	1080.00

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