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抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

注冊(備案)號:

蘇械注準(zhǔn)20172400959

注冊人住所:

泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢

批準(zhǔn)(備案)日期:

2022-10-31

有效期至:

2027-06-13

結(jié)構(gòu)及組成:

1.試劑1(R1):t磷酸鹽緩沖液t20mmol/L;t牛血清白蛋白t0.1%;tPEG-6000t0.5%;2.試劑2(R2):t 磷酸鹽緩沖液 t20mmol/L;t環(huán)瓜氨酸抗原修飾顆粒t 10%~30%;t牛血清白蛋白t0.2%;t環(huán)瓜氨酸抗原為人工合成氨基酸序列t;3.校準(zhǔn)品:t 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體t濃度與擴(kuò)展不確定度見定值表;t磷酸鹽緩沖液t20mmol/L;4.質(zhì)控品:t 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體t靶值及靶值范圍見定值表;t磷酸鹽緩沖液 t20mmol/L

適用范圍:

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對人血清樣本中抗環(huán)狀瓜氨酸肽(CCP)抗體濃度的體外定量檢測,臨床上用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的輔助診斷。

變更情況:

2022-10-31注冊人住所變更 由“泰州市國家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢”生產(chǎn)地址變更 由“泰州市醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢, 泰州市國家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢”

生產(chǎn)地址:

江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢

型號規(guī)格:

試劑1(R1):2×30mL,試劑2(R2):2×10mL;試劑1(R1):2×30mL,試劑2(R2):2×10mL,校準(zhǔn)品(可選購):S1:1×1mL,S2:1×1mL,質(zhì)控品(可選購):L:1×1mL,H:1×1mL;試劑1(R1):1×30mL,試劑2(R2):1×10mL,校準(zhǔn)品(可選購):S1:1×1mL,S2:1×1mL,質(zhì)控品(可選購):L:1×1mL,H:1×1mL;試劑1(R1):1×45mL,試劑2(R2):1×15mL,校準(zhǔn)品(可選購):S1:1×1mL,S2:1×1mL,質(zhì)控品(可選購):L:1×1mL,H:1×1mL;2*300測試(R1:2*48mL,R2:2*16mL),校準(zhǔn)品(可選購):S1:1×1mL,S2:1×1mL,質(zhì)控品(可選購):L:1×1mL,H:1×1mL;2*400測試(R1:2*48mL,R2:2*16mL),校準(zhǔn)品(可選購):S1:1×1mL,S2:1×1mL,質(zhì)控品(可選購):L:1×1mL,H:1×1mL。注:“2×400測試”試劑為西門子專用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

1. 在2~8℃、避光、密封的儲(chǔ)存條件下(禁止冷凍),試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。2. 試劑1、試劑2啟用后,在2~10℃避光的條件下可穩(wěn)定14天。3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后,在18~25℃避光的條件下貯存,可穩(wěn)定6小時(shí)。4. 生產(chǎn)日期、失效日期見試劑盒標(biāo)簽。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20172400959 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20172400959 試劑1(R1):2×30mL,試劑2(R2):2×10mL 6720.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20172400959 試劑1(R1):2×30mL,試劑2(R2):2×10mL 12800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20172400959 校準(zhǔn)品:S1:1×1mL,S2:1×1mL; 500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20172400959 質(zhì)控品:L:1×1mL,H:1×1mL。 500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20172400959 試劑1(R1):2×30mL,試劑2(R2):2×10mL,校準(zhǔn)品:S1:1×1mL,S2:1×1mL,質(zhì)控品:L:1×1mL,H:1×1mL 13800.0000