抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司

蘇械注準(zhǔn)20172400959

泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢

2022-10-31

2027-06-13

1.試劑1（R1）：t磷酸鹽緩沖液t20mmol/L;t牛血清白蛋白t0.1%;tPEG-6000t0.5%;2.試劑2（R2）：t 磷酸鹽緩沖液 t20mmol/L;t環(huán)瓜氨酸抗原修飾顆粒t 10%～30%;t牛血清白蛋白t0.2%;t環(huán)瓜氨酸抗原為人工合成氨基酸序列t;3.校準(zhǔn)品：t 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體t濃度與擴(kuò)展不確定度見(jiàn)定值表;t磷酸鹽緩沖液t20mmol/L;4.質(zhì)控品：t 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體t靶值及靶值范圍見(jiàn)定值表;t磷酸鹽緩沖液 t20mmol/L

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清樣本中抗環(huán)狀瓜氨酸肽（CCP）抗體濃度的體外定量檢測(cè)，臨床上用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的輔助診斷。

2022-10-31注冊(cè)人住所變更 由“泰州市國(guó)家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢”生產(chǎn)地址變更 由“泰州市醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢, 泰州市國(guó)家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢”

江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢

試劑1（R1）：2×30mL，試劑2（R2）：2×10mL；試劑1（R1）：2×30mL，試劑2（R2）：2×10mL，校準(zhǔn)品(可選購(gòu))：S1:1×1mL，S2:1×1mL,質(zhì)控品(可選購(gòu))：L:1×1mL，H:1×1mL；試劑1（R1）：1×30mL，試劑2（R2）：1×10mL，校準(zhǔn)品(可選購(gòu))：S1:1×1mL，S2:1×1mL,質(zhì)控品(可選購(gòu))：L:1×1mL，H:1×1mL；試劑1（R1）：1×45mL，試劑2（R2）：1×15mL，校準(zhǔn)品(可選購(gòu))：S1:1×1mL，S2:1×1mL,質(zhì)控品(可選購(gòu))：L:1×1mL，H:1×1mL；2*300測(cè)試（R1:2*48mL,R2:2*16mL），校準(zhǔn)品(可選購(gòu))：S1:1×1mL，S2:1×1mL,質(zhì)控品(可選購(gòu))：L:1×1mL，H:1×1mL；2*400測(cè)試（R1:2*48mL,R2:2*16mL），校準(zhǔn)品(可選購(gòu))：S1:1×1mL，S2:1×1mL,質(zhì)控品(可選購(gòu))：L:1×1mL，H:1×1mL。注：“2×400測(cè)試”試劑為西門子專用。

1. 在2～8℃、避光、密封的儲(chǔ)存條件下（禁止冷凍），試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。2. 試劑1、試劑2啟用后，在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定14天。3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開(kāi)瓶后，在18～25℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定6小時(shí)。4. 生產(chǎn)日期、失效日期見(jiàn)試劑盒標(biāo)簽。

第二類

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20172400959 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用