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甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163400069

注冊(cè)人住所：

天津市東麗開(kāi)發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-06

有效期至：

2026-01-05

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（抗甲胎蛋白駝羊單克隆抗體-生物素）、試劑2（抗甲胎蛋白駝羊單克隆抗體-辣根過(guò)氧化物酶）、甲胎蛋白校準(zhǔn)品、甲胎蛋白質(zhì)控品（低值質(zhì)控品、高值質(zhì)控品）、IC卡。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清中甲胎蛋白的含量。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2018-09-29 “生產(chǎn)地址：天津市東麗開(kāi)發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201”變更為“生產(chǎn)地址：1.天津市東麗開(kāi)發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)六經(jīng)路國(guó)際醫(yī)療器械園14號(hào)樓”。 2019-05-27 增加包裝規(guī)格，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂中文說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求以及中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2020-06-05 “生產(chǎn)地址:1.天津市東麗開(kāi)發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201； 2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)六經(jīng)路國(guó)際醫(yī)療器械園14號(hào)樓。”變更為“生產(chǎn)地址:1.天津市東麗開(kāi)發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201； 2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)六經(jīng)路國(guó)際醫(yī)療器械園14號(hào)樓、11號(hào)樓?！?。 2022-01-20 “注冊(cè)人名稱(chēng)：博奧賽斯（天津）生物科技有限公司；注冊(cè)人住所：天津市東麗開(kāi)發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；生產(chǎn)地址：1.天津市東麗開(kāi)發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)六經(jīng)路國(guó)際醫(yī)療器械園14號(hào)樓、11號(hào)樓”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng)：天津博奧賽斯生物科技股份有限公司；注冊(cè)人住所：天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號(hào)國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號(hào)樓；生產(chǎn)地址：1.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；2.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號(hào)國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號(hào)樓、11號(hào)樓1層104-105、4層”。

生產(chǎn)地址：

1.天津市東麗開(kāi)發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)六經(jīng)路國(guó)際醫(yī)療器械園14號(hào)樓、11號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

500人份盒，100人份盒，50人份盒。

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163400069	100人份\|盒	1450.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163400069	100人份/盒	600.0000

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