互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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甲胎蛋白(AFP)檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
國(guó)械注準(zhǔn)20163400069
天津市東麗開(kāi)發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201
2021-01-06
2026-01-05
試劑1(抗甲胎蛋白駝羊單克隆抗體-生物素)、試劑2(抗甲胎蛋白駝羊單克隆抗體-辣根過(guò)氧化物酶)、甲胎蛋白校準(zhǔn)品、甲胎蛋白質(zhì)控品(低值質(zhì)控品、高值質(zhì)控品)、IC卡。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))
本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清中甲胎蛋白的含量。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù),不能用于普通人群的腫瘤篩查。
2018-09-29 “生產(chǎn)地址:天津市東麗開(kāi)發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201”變更為“生產(chǎn)地址:1.天津市東麗開(kāi)發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201;2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)六經(jīng)路國(guó)際醫(yī)療器械園14號(hào)樓”。 2019-05-27 增加包裝規(guī)格,具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂中文說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求以及中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2020-06-05 “生產(chǎn)地址:1.天津市東麗開(kāi)發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201; 2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)六經(jīng)路國(guó)際醫(yī)療器械園14號(hào)樓。”變更為“生產(chǎn)地址:1.天津市東麗開(kāi)發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201; 2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)六經(jīng)路國(guó)際醫(yī)療器械園14號(hào)樓、11號(hào)樓?!?。 2022-01-20 “注冊(cè)人名稱(chēng):博奧賽斯(天津)生物科技有限公司;注冊(cè)人住所:天津市東麗開(kāi)發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201;生產(chǎn)地址:1.天津市東麗開(kāi)發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201;2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)六經(jīng)路國(guó)際醫(yī)療器械園14號(hào)樓、11號(hào)樓”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng):天津博奧賽斯生物科技股份有限公司;注冊(cè)人住所:天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號(hào)國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號(hào)樓;生產(chǎn)地址:1.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201;2.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號(hào)國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號(hào)樓、11號(hào)樓1層104-105、4層”。
1.天津市東麗開(kāi)發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201;2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)六經(jīng)路國(guó)際醫(yī)療器械園14號(hào)樓、11號(hào)樓
500人份盒,100人份盒,50人份盒。
第三類(lèi)
數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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江西省+動(dòng)態(tài)第39批 | 甲胎蛋白(AFP)檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) | 國(guó)械注準(zhǔn)20163400069 | 100人份|盒 | 1450.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 甲胎蛋白(AFP)檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) | 國(guó)械注準(zhǔn)20163400069 | 100人份/盒 | 600.0000 |
甲胎蛋白(AFP)檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)
國(guó)械注準(zhǔn)20143401973/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2024-08-04甲胎蛋白(AFP)檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
國(guó)械注準(zhǔn)20233400534/福州漢佰康生物科技有限公司 有效期至:2028-04-23甲胎蛋白(AFP)檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
國(guó)械注準(zhǔn)20233401564/安徽同科生物科技有限公司 有效期至:2028-10-24甲胎蛋白(AFP)檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)
國(guó)械注準(zhǔn)20243401659/杭州廣科安德生物科技有限公司 有效期至:2029-09-01