互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
滬械注準(zhǔn)20162400897
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號
2021-05-31
2026-05-30
R1:磷酸鹽(PBS)緩沖液、聚乙二醇6000(PEG)、防腐劑、表面活性劑 R2: 磷酸鹽(PBS)緩沖液、包被了變性人免疫球蛋白G(IgG)的膠乳粒子、防腐劑、表面活性劑校準(zhǔn)品: 磷酸鹽(PBS)緩沖液、牛血清白蛋白(BSA)、類風(fēng)濕因子(RF)高值校準(zhǔn)原料、防腐劑
本試劑盒供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清中類風(fēng)濕因子的含量,作輔助診斷用。
生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400897”注冊證共同使用。;2017-03-29,1.\\t醫(yī)療器械注冊證新增包裝規(guī)格:\\n規(guī)格9 \\tR1:2×60mL,R2:2×15mL,校準(zhǔn)品:1×1.0mL\\n規(guī)格10\\tR1:3×60mL,R2:3×15mL,校準(zhǔn)品:1×1.0mL\\n規(guī)格11\\tR1:2×400測試,R2:2×400測試,校準(zhǔn)品:1×1.0mL\\n規(guī)格12\\tR1:4×400測試,R2:4×400測試,校準(zhǔn)品:1×1.0mL \\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格、變更性能指標(biāo)及文字性變更,詳見附件1(共3頁)。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、新增包裝規(guī)格、變更性能指標(biāo)及文字性變更,詳見附件2(共2頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400897”注冊證共同使用。;2020-03-02,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達路151號”;\\n生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層;上海市奉賢區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400897”注冊證共同使用。;2020-04-17,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400897”注冊證共同使用。;2021-03-11,生產(chǎn)地址變更為:1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層(自行生產(chǎn));2.上海市奉賢區(qū)平達路151號(自行生產(chǎn));;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400897”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-13
上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層
規(guī)格1:R1:1×40mL;R2:1×10mL;校準(zhǔn)品:1×1.0mL;規(guī)格2:R1:1×40mL;R2:1×10mL;規(guī)格3:R1:1×60mL;R2:1×15mL;校準(zhǔn)品:1×1.0mL;規(guī)格4:R1:1×60mL;R2:1×15mL;規(guī)格5:R1:4×60mL;R2:1×60mL;校準(zhǔn)品:1×1.0mL;規(guī)格6:R1:4×60mL;R2:1×60mL;規(guī)格7:R1:2×240mL;R2:1×120mL;校準(zhǔn)品:2×1.0mL;規(guī)格8:R1:2×240mL;R2:1×120mL;規(guī)格9:R1:2×60mL;R2:2×15mL;校準(zhǔn)品:1×1.0mL;規(guī)格10:R1:3×60mL; R2:3×15mL;校準(zhǔn)品:1×1.0mL;規(guī)格11:R1:2×400測試,R2:2×400測試,校準(zhǔn)品:1×1.0mL;規(guī)格12:R1:4×400測試,R2:4×400測試,校準(zhǔn)品:1×1.0mL
2~8℃保存12個月
第二類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第49批 | 類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20162400897 | R1:2×400測試;R2:2×400測試,校準(zhǔn)品:1×1.0mL | 14720.0000 |
江西省+動態(tài)第45批 | 類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20162400897 | R1:1×60ml; R2:1×15ml; 校準(zhǔn)品:1×1.0ml | 1800.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20162400897 | 規(guī)格3:R1:1×60mL R2:1×15mL 校準(zhǔn)品:1×1.0mL | 4560.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20162400897 | 規(guī)格11:R1:2×400測試 R2:2×400測試;校準(zhǔn)品:1×1.0mL | 14720.0000 |
類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)Quantia RF
國械注進20152400111/邁科特公司BIOKIT, S.A. 有效期至:2024-03-21類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)RF Latex
國械注進20172400279/貝克曼庫爾特(美國)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2026-06-06類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20142400154/艾威德(北京)醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2024-08-29類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20142400179/北京瑞正善達生物工程技術(shù)有限公司 有效期至:2027-04-06類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20152400558/北京華宇億康生物工程技術(shù)有限公司 有效期至:2025-03-01類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
魯械注準(zhǔn)20152400063/中拓生物有限公司 有效期至:2025-02-14類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
豫械注準(zhǔn)20162400100/鄭州蘭森生物技術(shù)有限公司 有效期至:2025-07-12類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20152400814/北京首醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)科技有限公司 有效期至:2025-08-18類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20152401214/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2025-11-15類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20162400708/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
川械注準(zhǔn)20162400192/邁克生物股份有限公司 有效期至:2026-03-24類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
黔械注準(zhǔn)20162400049/貴州普洛邁德生物工程有限公司 有效期至:2026-07-14類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
粵械注準(zhǔn)20162400834/珠海森龍生物科技有限公司 有效期至:2026-03-11類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20162401295/北京豪邁生物工程股份有限公司 有效期至:2026-11-24類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
川械注準(zhǔn)20172400103/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至:2027-04-16類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
冀械注準(zhǔn)20172400029/河北艾馳生物科技有限公司 有效期至:2027-01-15類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
豫械注準(zhǔn)20172400213/河南健士萊杰醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2027-05-02類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20152400756/北京北檢·新創(chuàng)源生物技術(shù)有限公司 有效期至:2025-03-19類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
滬械注準(zhǔn)20222400071/柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 有效期至:2027-05-24類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
滬械注準(zhǔn)20202400298/上海科華生物工程股份有限公司 有效期至:2025-06-27