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肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

廣東立診得生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20202400521

注冊(cè)人住所：

廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號(hào)自編（2）棟三層（部位：B307-B312）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-31

有效期至：

2025-04-29

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由測(cè)試卡、ID芯片、樣本緩沖液和說(shuō)明書(shū)組成。rn其中：rn（1）測(cè)試卡由試紙條、塑料卡殼組成；rn（2）試紙條上的主要成分有：rna) 肌紅蛋白單克隆抗體；rnb) 羊抗兔多克隆抗體；rnc) 熒光微球標(biāo)記的肌紅蛋白單克隆抗體；rnd）熒光微球標(biāo)記的兔抗體；rne) 其他試紙條支持物。rn（3）樣本緩沖液主要成分為磷酸鹽緩沖液（PBS）。

適用范圍：

本試劑盒用于檢測(cè)人體血清、血漿和全血樣本中的肌紅蛋白含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

變更情況：

2022-01-06: 1、注冊(cè)人住所由“廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號(hào)B棟第三層全層”變更為“廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號(hào)自編（2）棟三層（部位：B307-B312）”。rn2、生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號(hào)B棟第三層全層”變更為“廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號(hào)自編（2）棟三層（部位：B307-B312）”。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號(hào)自編（2）棟三層（部位：B307-B312）

型號(hào)規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒在2℃～30℃保存，有效期為18個(gè)月。測(cè)試卡鋁箔袋開(kāi)封后在溫度10℃～30℃，濕度≤50%的環(huán)境下，應(yīng)盡快在1個(gè)小時(shí)內(nèi)使用。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400521”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20202400521	25人份\|盒	750.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20202400521	50人份\|盒	1500.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20202400521	25人份/盒	750.00

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