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抗核抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

抗核抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

注冊(cè)人名稱：

深圳市安群生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20142400084

注冊(cè)人住所：

深圳市寶安區(qū)松崗街道燕川社區(qū)廠房2棟（牛角路5-1）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-03

有效期至：

2029-01-30

結(jié)構(gòu)及組成：

1.包被抗原的酶標(biāo)板、2.ANA陰性對(duì)照、3.ANA陽(yáng)性對(duì)照、4.樣品稀釋液、5.酶標(biāo)記物、6.顯色劑A、7.顯色劑B、8.濃縮洗滌液（25×）、9.終止液。

適用范圍：

用于定性檢測(cè)人血清中的抗核抗體。

變更情況：

2023-03-03: 一、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“2℃~8℃無(wú)腐蝕性氣體冷庫(kù)中儲(chǔ)存，有效期6個(gè)月。開封后，2℃~8℃無(wú)腐蝕性氣體冷庫(kù)中儲(chǔ)存，保質(zhì)期為2個(gè)月。”變更為“2℃~8℃無(wú)腐蝕性氣體冷庫(kù)中儲(chǔ)存，有效期360天。開封后，2℃~8℃無(wú)腐蝕性氣體冷庫(kù)中儲(chǔ)存，保質(zhì)期為60天?！?。\\r\\n二、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”發(fā)生變更，變更內(nèi)容如下：\\r\\n類別\\t章節(jié)\\t變更前\\t變更后\\r\\n標(biāo)準(zhǔn)\\t8.3　貯存\\t2℃-8℃無(wú)腐蝕性氣體冷庫(kù)中儲(chǔ)存，有效期6個(gè)月。開封后，2℃-8℃無(wú)腐蝕性氣體冷庫(kù)中儲(chǔ)存，保質(zhì)期為2個(gè)月。\\t2℃-8℃無(wú)腐蝕性氣體冷庫(kù)中儲(chǔ)存，有效期360天。開封后，2℃-8℃無(wú)腐蝕性氣體冷庫(kù)中儲(chǔ)存，保質(zhì)期為60天。\\r\\n\\r\\n三、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書”發(fā)生變更，變更內(nèi)容如下：\\r\\n類別\\t章節(jié)\\t變更前\\t變更后\\r\\n說(shuō)明書\\t【儲(chǔ)存條件及有效期】\\t2℃~8℃無(wú)腐蝕性氣體冷庫(kù)中儲(chǔ)存，有效期182天。開封后，2℃~8℃無(wú)腐蝕性氣體冷庫(kù)中儲(chǔ)存，保質(zhì)期為60天。\\t2℃~8℃無(wú)腐蝕性氣體冷庫(kù)中儲(chǔ)存，有效期360天。開封后，2℃~8℃無(wú)腐蝕性氣體冷庫(kù)中儲(chǔ)存，保質(zhì)期為60天。

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)松崗街道燕川社區(qū)廠房2棟（牛角路5-1）

型號(hào)規(guī)格：

48人份\\/盒、96人份\\/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃~8℃無(wú)腐蝕性氣體冷庫(kù)中儲(chǔ)存，有效期360天。開封后，2℃~8℃無(wú)腐蝕性氣體冷庫(kù)中儲(chǔ)存，保質(zhì)期為60天。

管理類別：

第二類

備注：

\\\\

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	抗核抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	粵械注準(zhǔn)20142400084	48人份\|盒	528.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	抗核抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	粵械注準(zhǔn)20142400084	96人份\|盒	1056.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗核抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	粵械注準(zhǔn)20142400084	96人份/盒	1034.8800
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗核抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	粵械注準(zhǔn)20142400084	48人份/盒	384.0000

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