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載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

重慶鑒星生物科技有限公司

注冊(備案)號(hào)：

渝械注準(zhǔn)20192400073

注冊人住所：

重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路4號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)廠房第31棟第4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-11-17

有效期至：

2029-04-03

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由試劑、校準(zhǔn)品組成。其中試劑為標(biāo)配組分，包含試劑1（用R1表示）和試劑2（用R2表示），校準(zhǔn)品為選配組分。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

用于體外定量檢測人體樣本中載脂蛋白E的含量，臨床上主要用于評(píng)價(jià)心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。

生產(chǎn)地址：

重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路4號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)廠房第31棟第4層

型號(hào)規(guī)格：

試劑：R1: 60mL×3，R2: 60mL×1;R1: 60mL×2，R2: 40mL×1;R1: 60mL×1，R2: 20mL×1;R1: 24mL×1， R2: 8mL×1。校準(zhǔn)品：凍干1mL×1；以1mL純化水復(fù)溶。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本品于2～8℃密閉避光保存，有效期為12個(gè)月；開封后4～15℃避光保存可穩(wěn)定30天；校準(zhǔn)品復(fù)溶后：在18～25℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定6小時(shí)；在2～8℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定3天；在-18～-20℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定7天，不可反復(fù)凍融。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊

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