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免疫球蛋白M測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

免疫球蛋白M測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20182400389

注冊(cè)人住所：

廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興業(yè)大道東255號(hào)2棟、3棟、4棟一層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-14

有效期至：

2028-03-30

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒為液體雙試劑劑型。試劑的主要組成成分為：R1試劑: Tris 緩沖液：50mmol/L； NaCL：200mmol/L；PEG：6%；防腐劑：0.05%， R2試劑: 免疫球蛋白M抗體：≥16.5g/L；疊氮鈉：0.05%。

適用范圍：

用于臨床體外檢測(cè)人血清中免疫球蛋白M的含量。

變更情況：

2022-09-14: 1、注冊(cè)人住所由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興業(yè)大道東255號(hào)3棟”變更為“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興業(yè)大道東255號(hào)2棟、3棟、4棟一層”。nn2022-09-14: 1、注冊(cè)人住所由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興業(yè)路8號(hào)（車間）”變更為“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興業(yè)大道東255號(hào)3棟”。n2、生產(chǎn)地址由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興業(yè)路8號(hào)”變更為“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興業(yè)大道東255號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興業(yè)大道東255號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：IgM規(guī)格: R1: 1×40 mL/盒, R2: 1×10mL/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

貯存于 2℃-8℃無(wú)腐蝕性氣體的環(huán)境中，未開封試劑有效期為 12 個(gè)月，開封試劑有效期為 30 天。

管理類別：

第二類

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