沙眼衣原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/h1>

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

沙眼衣原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>

注冊(cè)人名稱：

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163401027

注冊(cè)人住所：

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)香山路19號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-11-13

有效期至：

2025-11-12

結(jié)構(gòu)及組成：

核酸提取試劑（適用于單管單人份、大包裝）：DNA提取液；PCR試劑（適用于單管單人份）：PCR反應(yīng)管蓋；PCR試劑（適用于大包裝）：CT PCR反應(yīng)液、Taq酶系；質(zhì)控品（適用于單管單人份、大包裝）：陰性質(zhì)控品、CT臨界陽(yáng)性質(zhì)控品、CT強(qiáng)陽(yáng)性質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定性檢測(cè)尿道或女性陰道分泌物標(biāo)本中的沙眼衣原體核酸。

變更情況：

2019-02-02 產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書中文字的修改等。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附頁(yè)。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求，說(shuō)明書和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。 2022-05-30 “生產(chǎn)地址：廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)香山路19號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)香山路19號(hào)；廣州市黃埔區(qū)香山路17號(hào)B104號(hào)房”。 2021-07-20 “注冊(cè)人名稱：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱：廣州達(dá)安基因股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)香山路19號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

單管單人份，20人份盒；大包裝，20人份盒。

管理類別：

第三類