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血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

上海捷門生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20192400134

注冊(cè)人住所：

上海市中山西路450號(hào)106室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-04-12

有效期至：

2024-04-11

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1：PB緩沖液、NaCl、表面活性劑、防腐劑；\\n試劑R2：抗體致敏膠乳（抗人血清淀粉樣蛋白A抗體）、PB緩沖液、NaCl、表面活性劑、穩(wěn)定劑、防腐劑；\\n校準(zhǔn)品：SAA、牛血清白蛋白、PB緩沖液、NaCl、凍干賦形劑、防腐劑；\\n質(zhì)控品：SAA、牛血清白蛋白、PB緩沖液、NaCl、凍干賦形劑、防腐劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外測(cè)定人血清樣本中血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊(cè)人住所變更：由上海市中山西路450號(hào)106室，變更為：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào);;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400134”注冊(cè)證共同使用。;2019-05-09,注冊(cè)人住所變更：由上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)，變更為：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)、53號(hào)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400134”注冊(cè)證共同使用。;2021-08-31

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

R1: 21ml×2， R2: 5ml×2； R1: 40ml×1， R2: 10ml×1；\\nR1: 40ml×2， R2: 20ml×1； R1: 20ml×1， R2: 4ml×1；\\nR1: 40ml×1， R2: 8ml×1； R1: 50ml×1， R2: 10ml×1；\\nR1: 75ml×1， R2: 15ml×1 ；R1: 50ml×2， R2: 20ml×1；\\nR1: 50ml×5， R2: 50ml×1； R1: 100ml×5，R2: 100ml×1；\\nR1: 200ml×5，R2: 200ml×1；\\nR1: 21ml×2， R2: 5ml×2，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；\\nR1: 40ml×1， R2: 10ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；\\nR1: 40ml×2， R2: 20ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；\\nR1: 20ml×1， R2: 4ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；\\nR1: 40ml×1， R2: 8ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；\\nR1: 50ml×1， R2: 10ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；\\nR1: 75ml×1， R2: 15ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；\\nR1: 50ml×2， R2: 20ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；\\nR1: 50ml×5， R2: 50ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；\\nR1: 100ml×5，R2: 100ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；\\nR1: 200ml×5，R2: 200ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；\\nR1: 21ml×2， R2: 5ml×2，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1，質(zhì)控品（凍干）1mL×2水平；\\nR1: 40ml×1， R2: 10ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1，質(zhì)控品（凍干）1mL×2水平；\\nR1: 40ml×2， R2: 20ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1，質(zhì)控品（凍干）1mL×2水平；\\nR1: 20ml×1， R2: 4ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1，質(zhì)控品（凍干）1mL×2水平；\\nR1: 40ml×1， R2: 8ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1，質(zhì)控品（凍干）1mL×2水平；\\nR1: 50ml×1， R2: 10ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1，質(zhì)控品（凍干）1mL×2水平；\\nR1: 75ml×1， R2: 15ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1，質(zhì)控品（凍干）1mL×2水平；\\nR1: 50ml×2， R2: 20ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1，質(zhì)控品（凍干）1mL×2水平；\\nR1: 50ml×5， R2: 50ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1，質(zhì)控品（凍干）1mL×2水平；\\nR1: 100ml×5，R2: 100ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1，質(zhì)控品（凍干）1mL×2水平；\\nR1: 200ml×5，R2: 200ml×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1，質(zhì)控品（凍干）1mL×2水平。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒2～8℃可穩(wěn)定18個(gè)月，開瓶后2～8℃可穩(wěn)定1個(gè)月。夏季運(yùn)輸注意冷藏，不得冷凍。校準(zhǔn)品\\/質(zhì)控品2～8℃可穩(wěn)定2年，復(fù)溶后2～8℃可穩(wěn)定7天。各組分產(chǎn)品生產(chǎn)日期及有效期具體見外盒標(biāo)簽或瓶貼。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20192400134	R1：50mL×2，R2：20mL×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1，質(zhì)控品（凍干）1mL×2水平；	19200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20192400134	R1：50mL×2，R2：20mL×1，校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；	19200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20192400134	R1：50mL×2，R2：20mL×1；	19200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20192400134	R1：50mL×2，R2：20mL×1	9600.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20192400134	R1：50mL×2，R2：20mL×1	9600.00
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20192400134	R1：50mL×2，R2：20mL×1	9600.00

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