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降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

注冊人名稱：

重慶中元生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

渝械注準20202400110

注冊人住所：

重慶市九龍坡區(qū)科園四街70-1、70-2號J座3層

批準(備案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2025-05-07

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1：三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液 100mmolL試劑R2：鼠抗人降鈣素原抗體膠乳顆粒懸液 0.1%校準品：重組降鈣素原標示值見瓶簽3-(N-嗎啡啉)丙磺酸(MOPS)緩沖液 10mmolL質(zhì)控品：重組降鈣素原標示值見瓶簽3-(N-嗎啡啉)丙磺酸(MOPS)緩沖液 10mmolL校準品定值溯源至企業(yè)標準。不同批號試劑盒中各組份不能互換。

適用范圍：

本試劑盒性能在貝克曼AU480全自動生化分析儀上經(jīng)過驗證。其它機型請經(jīng)過驗證后使用。

生產(chǎn)地址：

重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路10號27-28棟第1-4層

型號規(guī)格：

R1 12mL×6 R2 4mL×6；R1 12mL×1 R2 4mL×1；R1 30mL×1 R2 10mL×1；R1 30mL×2 R2 10mL×2；R1 30mL×3 R2 10mL×3；R1 45mL×1 R2 15mL×1；R1 45mL×2 R2 15mL×2；R1 60mL×4 R2 40mL×2；人份：48T×6；64T×6；100T×2；170T×2；200T×2；300T×2；400T×2；500T×2。校準品（選配）：5×1.0mL或5×0.5mL；質(zhì)控品（選配）：1×1.0mL或2×1.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1、試劑盒應(yīng)2～8℃避光貯存，不得凍存。產(chǎn)品有效期為12個月。2、開封后，在2～8℃下貯存，可穩(wěn)定4周，不使用時請蓋好試劑蓋，避免污染。為確保結(jié)果準確性，校準品、質(zhì)控品復(fù)溶后僅限當天使用。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	降鈣素原檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	渝械注準20202400110	R1:45mL×2 R2:15mL×2	13044.0000

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