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醫(yī)用診斷X射線管組件X-ray Tube Assembly

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用診斷X射線管組件X-ray Tube Assembly

注冊人名稱：

GE MEDICAL SYSTEMS，LLC

注冊(備案)號：

國械注進20182062287

注冊人住所：

4855 West Electric Avenue Milwaukee, WI 53219, USA

批準(備案)日期：

2018-08-20

有效期至：

2023-08-19

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由X射線管(陰極、旋轉(zhuǎn)陽極)， X射線管套，固定架，絕緣油組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品供兼容的CT/PET-CT系統(tǒng)配套使用。本產(chǎn)品既提供給整機制造商，也提供給醫(yī)院。提供給醫(yī)院的產(chǎn)品為醫(yī)療器械部件，必須與已經(jīng)取得注冊證的整機醫(yī)療器械產(chǎn)品配套使用，并且該配套使用的整機設(shè)備的注冊配置中含有本產(chǎn)品。

代理公司：

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)意威路96號1幢

變更情況：

2018-08-31 “注冊人名稱：GE MEDICAL SYSTEMS, LLC ”變更為“注冊人名稱：GE MEDICAL SYSTEMS, LLC 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司”。

生產(chǎn)地址：

4855 West Electric Avenue Milwaukee, WI 53219, USA

型號規(guī)格：

2219500-5

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2311786號

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