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凝血酶原時間檢測試劑盒（凝固法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

凝血酶原時間檢測試劑盒（凝固法）

注冊人名稱：

江蘇英諾華醫(yī)療技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20172400260

注冊人住所：

南京市江寧區(qū)麒麟街道寶山路7號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-01

有效期至：

2026-07-04

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑（R）及緩沖液（BUF）組成，其中R為干粉試劑，BUF為液體試劑。主要成分如下：R：凝血活酶，濃度為50g/L；BUF：3-(N-嗎啡啉)丙磺酸（MOPS緩沖液）濃度為20mmol/L，氯化鈣濃度為15mmol/L。

適用范圍：

用于體外測定血漿樣品的凝血酶原時間。

變更情況：

2022-03-01生產(chǎn)地址變更由“南京市江寧區(qū)麒麟街道寶山路7號, 句容市句容經(jīng)濟開發(fā)區(qū)致遠路29號生產(chǎn)樓1，2，3，4，5層，研發(fā)樓2層”變更為“句容市句容經(jīng)濟開發(fā)區(qū)致遠路29號生產(chǎn)樓1，2，3，4，5層，研發(fā)樓2層”

生產(chǎn)地址：

句容市句容經(jīng)濟開發(fā)區(qū)致遠路29號生產(chǎn)樓1，2，3，4，5層，研發(fā)樓2層

型號規(guī)格：

試劑（R）：2mL×10 緩沖液（BUF）：30mL×1試劑（R）：3mL×10 緩沖液（BUF）：45mL×1試劑（R）：5mL×10 緩沖液（BUF）：75mL×1試劑（R）：2mL×6 緩沖液（BUF）：25mL×1試劑（R）：3mL×6 緩沖液（BUF）：30mL×1試劑（R）：5mL×6 緩沖液（BUF）：45mL×1

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒避光儲存于2-8℃可穩(wěn)定12個月，不得與有毒、有害、有腐蝕性物質(zhì)混存。試劑R復(fù)溶后于2-8℃可保存7天。緩沖液BUF開瓶后于2-8℃可保存6個月。試劑不可冷凍。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20172400260

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