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尿微量白蛋白(MALB)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

尿微量白蛋白(MALB)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)

注冊(cè)(備案)號(hào):

渝械注準(zhǔn)20232400527

注冊(cè)人住所:

重慶市沙坪壩區(qū)鳳凰鎮(zhèn)皂桷樹村臨謝家院子組2號(hào)1-29室

批準(zhǔn)(備案)日期:

2024-02-04

有效期至:

2028-12-26

結(jié)構(gòu)及組成:

產(chǎn)品由試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。試劑由試劑1和試劑2組成。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說(shuō)明書)

適用范圍:

用于體外定量測(cè)定人體尿液樣本中微量白蛋白含量。

變更情況:

2024年2月4日變更生產(chǎn)地址、受托生產(chǎn)企業(yè)\\n生產(chǎn)地址變更:由“廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號(hào)1號(hào)廠房4-9樓、11樓(委托生產(chǎn))”變更為“廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號(hào)1號(hào)廠房2-11樓(委托生產(chǎn))”。\\n受托生產(chǎn)企業(yè)變更:由“受托生產(chǎn)企業(yè):深圳普門科技股份有限公司;統(tǒng)一社會(huì)信用代碼:91440300671851383C”變更為“受托生產(chǎn)企業(yè):廣東普門生物醫(yī)療科技有限公司;統(tǒng)一社會(huì)信用代碼:91441900MA4UHLWH4C”。

生產(chǎn)地址:

廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號(hào)1號(hào)廠房4-9樓、11樓(委托生產(chǎn))

型號(hào)規(guī)格:

試劑1:1×50mL、試劑2:1×12.5mL;試劑1:2×50mL、試劑2:2×12.5mL;試劑1:3×50mL、試劑2:3×12.5mL;1500測(cè)試/盒(試劑1:3×50mL、試劑2:3×12.5mL);試劑1:2×60mL、試劑2:2×15mL;960測(cè)試/盒(試劑1:2×60mL、試劑2:2×15mL);試劑1:2×80mL、試劑2:2×20mL;尿微量白蛋白(MALB)校準(zhǔn)品(選配):(液體)6水平×1mL;尿微量白蛋白(MALB)質(zhì)控品(選配):(液體)2水平×1mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

試劑:2~8℃避光密封保存,有效期18個(gè)月;在機(jī)(2~15℃)可保存28天。校準(zhǔn)品\\/質(zhì)控品:2~8℃避光保存,有效期18個(gè)月;開瓶后注意避免污染,在2~8℃可穩(wěn)定2周。

管理類別:

第二類

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