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一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘

注冊人名稱：

湖南華福醫(yī)療器械科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20242021303

注冊人住所：

長沙市望城經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)馬橋河路二段308號聯(lián)東金煜產(chǎn)業(yè)中心B1#棟101號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-24

有效期至：

2029-12-23

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘由鞘管、擴(kuò)張器、連接體(如有)、魯爾接頭堵頭(如有)組成；鞘管由鞘管管體與鞘管座組成，管體表面有親水涂層；擴(kuò)張器由擴(kuò)張器管體與擴(kuò)張器座組成。其中鞘管管體分三層(內(nèi)層、中間層、外層)，內(nèi)層由聚四氟乙烯(PTFE)材料制成；中間層由304不銹鋼材料制成；外層由聚酰胺(PEBAX)材料制成；擴(kuò)張器管體均由聚乙烯(PE)材料制成。I 型鞘管座、擴(kuò)張器座均由聚甲醛(POM)材料制成；Y型、W型鞘管座均由聚碳酸酯(PC)材料制成；Y型、W型擴(kuò)張器座由聚丙烯(PP)材料制成；親水涂層是由聚乙烯吡咯烷酮(PVP)材料制成；連接體由聚碳酸酯(PC)與硅橡膠材料制成；魯爾接頭堵頭由聚丙烯(PP)材料制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無菌提供。

適用范圍：

供泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡等器械進(jìn)入泌尿道的通道用。

生產(chǎn)地址：

長沙市望城經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)馬橋河路二段308號聯(lián)東金煜產(chǎn)業(yè)中心B1#棟101號

型號規(guī)格：

I型:UAS-I-10F-350、UAS-I-10F-450、UAS-I-11F-350、UAS-I-11F-450、UAS-I-12F-350、UAS-I-12F-450、UAS-I-13F-350、UAS-I-13F-450、UAS-I-14F-350、UAS-I-14F-450;Y型:UAS-Y-10F-350、UAS-Y-10F-450、UAS-Y-11F-350、UAS-Y-11F-450、UAS-Y-12F-350、UAS-Y-12F-450、UAS-Y-13F-350、UAS-Y-13F-450、UAS-Y-14F-350、UAS-Y-14F-450;W型:UAS-W-10F-350、UAS-W-10F-450、UAS-W-11F-350、UAS-W-11F-450、UAS-W-12F-350、UAS-W-12F-450、UAS-W-13F-350、UAS-W-13F-450、UAS-W-14F-350、UAS-W-14F-450

管理類別：

Ⅱ

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