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產品名稱：

Glucose

注冊人名稱：

Beckman Coulter, Inc.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2012第2403366號(變更批件)

注冊人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821,USA

批準(備案)日期：

2012-09-13

有效期至：

2016-09-12

生產國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更內容:原注冊證:2-8℃保存,有效期13個月;變更為:2-8℃保存,有效期24個月。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產品標準編號：

YZB/USA 3700-2012

生產地址：

Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, County Clare,Ireland

型號規(guī)格：

OSR6121 R1:4 x 25 ml, R2: 4 x 12.5 ml; OSR6221 R1: 4 x 53 ml, R2: 4 x 27 ml; OSR6521 R1:4 x 102 ml, R2: 4 x 52 ml.

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