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融合器Spinal Fixation System

進(jìn)口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

融合器Spinal Fixation System

注冊人名稱：

法國捷邁脊柱產(chǎn)品公司Zimmer Spine

注冊(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20173132082

注冊人住所：

Cite Mondiale 23 Parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-08

有效期至：

2026-07-07

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品為頸椎前路融合器。結(jié)構(gòu)內(nèi)由一個(gè)或幾個(gè)空腔，頂端和側(cè)壁有開孔。由符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)要求的Optima LT1聚醚醚酮(PEEK)聚合物材料制成，中間的鰭狀物由符合ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)要求的Ti6Al4V鈦合金制成，顯影標(biāo)記物由符合ISO 13782標(biāo)準(zhǔn)要求的純鉭材料制成。滅菌包裝。

適用范圍：

適用于經(jīng)前路手術(shù)途徑插入到頸椎椎體間固定，并使手術(shù)后的椎間盤保持其高度。用于椎間盤退行性病變、節(jié)段性不穩(wěn)定、前期融合失敗的外科手術(shù)及翻修手術(shù)的治療。

代理公司：

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路129號(hào)第一層

變更情況：

2021-10-08 “代理人名稱:捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司; 代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路129號(hào)第一層”變更為“代理人名稱:皆美（上海）醫(yī)療器械有限公司; 代理人住所:上海市長寧區(qū)婁山關(guān)路555號(hào)2303室”。

生產(chǎn)地址：

Cite Mondiale 23 Parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE

型號(hào)規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號(hào)：國械注進(jìn)20173462082延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	融合器	國械注進(jìn)20173132082	12x15x6.1(mm)	4331.3200
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	融合器	國械注進(jìn)20173132082	14x19x6.1(mm)	4331.3200
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	融合器	國械注進(jìn)20173132082	14x17x6.1(mm)	4331.3200
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	融合器	國械注進(jìn)20173132082	12x15x6.9(mm)	4331.3200
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	融合器	國械注進(jìn)20173132082	12x15x4.5(mm)	4331.3200
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	融合器	國械注進(jìn)20173132082	12x15x5.3(mm)	4331.3200
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	融合器	國械注進(jìn)20173132082	14x17x5.3(mm)	4331.3200
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	融合器	國械注進(jìn)20173132082	14x17x7.7(mm)	4331.3200
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	融合器	國械注進(jìn)20173132082	12x15x7.7(mm)	4331.3200
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	融合器	國械注進(jìn)20173132082	12x17x6.1(mm)	4331.3200

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