北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

企業(yè)名稱

許可/備案證號(hào)

京經(jīng)藥監(jiān)械生產(chǎn)備20250007號(hào)

法定代表人

侯自豪

企業(yè)負(fù)責(zé)人

賈江濤

注冊(cè)地址

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街99號(hào)7幢三層3單元301、302室

生產(chǎn)地址

生產(chǎn)范圍

Ⅰ類:Ⅰ-22臨床檢驗(yàn)器械***

省份

北京市

發(fā)證日期

2025-04-28

審核機(jī)關(guān)

北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司注冊(cè)（備案）產(chǎn)品

抗可提取性核抗原(ENA)抗體檢測(cè)試劑盒(斑點(diǎn)法)
京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400777號(hào)/北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司有效期至：2013-10-08
他克莫司檢測(cè)試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)
京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400778號(hào)/北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司有效期至：2013-10-08
抗角蛋白抗體(AKA)檢測(cè)試劑盒(間接免疫熒光法)
京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2401045號(hào)/北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司有效期至：2014-11-29
抗核周因子(APF)檢測(cè)試劑盒(間接免疫熒光法)
京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2401046號(hào)/北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司有效期至：2014-11-29
抗雙鏈DNA(dsDNA)抗體檢測(cè)試劑盒(間接免疫熒光法)
京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2400739號(hào)/北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司有效期至：2015-09-06
抗核抗體(ANA)檢測(cè)試劑盒(間接免疫熒光法)
京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2400740號(hào)/北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司有效期至：2015-09-06
抗核抗體譜檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)法)
京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400235號(hào)/北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司有效期至：2016-02-28
抗可提取性核抗原(ENA)抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)法)
京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400236號(hào)/北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司有效期至：2016-02-28
抗中性粒細(xì)胞胞漿抗體(ANCA)檢測(cè)試劑盒(間接免疫熒光法)
京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401142號(hào)/北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司有效期至：2017-10-13
抗MPO、PR3)GBM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)法)
京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401334號(hào)/北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司有效期至：2017-12-01
抗心磷脂/β2糖蛋白1抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)法)
京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400673號(hào)/北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司有效期至：2018-06-10
抗角蛋白抗體(AKA)檢測(cè)試劑盒(間接免疫熒光法)
京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400810號(hào)/北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司有效期至：2018-07-16
抗核周因子(APF)檢測(cè)試劑盒(間接免疫熒光法)
京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400811號(hào)/北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司有效期至：2018-07-16
自身免疫性肝病抗體譜檢測(cè)試劑盒(斑點(diǎn)-酶聯(lián)免疫法)
京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2401207號(hào)/北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司有效期至：2019-09-28
抗雙鏈DNA（dsDNA）抗體檢測(cè)試劑盒（間接免疫熒光法）
京械注準(zhǔn)20152400639/北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司有效期至：2025-05-19
抗核抗體（ANA）檢測(cè)試劑盒（間接免疫熒光法）
京械注準(zhǔn)20152400640/北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司有效期至：2025-05-19
抗核抗體譜檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)法）
京械注準(zhǔn)20162400208/北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司有效期至：2026-02-18
抗髓過(guò)氧化物酶（MPO）、蛋白酶3（PR3）、腎小球基底膜（GBM）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（免疫印跡法）
京械注準(zhǔn)20172401103/北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司有效期至：2027-10-25
抗中性粒細(xì)胞胞漿抗體（ANCA）檢測(cè)試劑盒（間接免疫熒光法）
京械注準(zhǔn)20172401104/北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司有效期至：2027-10-25
自身免疫性肝病抗體譜檢測(cè)試劑盒（免疫印跡法）
京械注準(zhǔn)20192400159/北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司有效期至：2024-05-06
抗角蛋白抗體（AKA）檢測(cè)試劑盒（間接免疫熒光法）
京械注準(zhǔn)20192400157/北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司有效期至：2024-05-06
抗核周因子（APF）檢測(cè)試劑盒（間接免疫熒光法）
京械注準(zhǔn)20192400158/北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司有效期至：2024-05-06
自身免疫性肝病(ALD)相關(guān)抗體IgG檢測(cè)試劑盒（間接免疫熒光法）
京械注準(zhǔn)20232400060/北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司有效期至：2028-02-02
抗內(nèi)皮細(xì)胞抗體IgG檢測(cè)試劑盒（間接免疫熒光法）
京械注準(zhǔn)20232400541/北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司有效期至：2028-08-31
吸入性\\/食物性過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒（免疫印跡法）
京械注準(zhǔn)20192400659/北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司有效期至：2024-11-17
自身免疫性肝病(ALD)相關(guān)抗體IgAGM檢測(cè)試劑盒（間接免疫熒光法）
京械注準(zhǔn)20232400061/北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司有效期至：2028-02-02
自身免疫性肝病抗體譜檢測(cè)試劑盒（免疫印跡法）
京械注準(zhǔn)20242400152/北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司有效期至：2029-04-06
抗核周因子（APF）檢測(cè)試劑盒（間接免疫熒光法）
京械注準(zhǔn)20242400151/北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司有效期至：2029-04-06
抗角蛋白抗體（AKA）檢測(cè)試劑盒（間接免疫熒光法）
京械注準(zhǔn)20242400150/北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司有效期至：2029-04-06