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血清淀粉樣蛋白A（SAA）測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

血清淀粉樣蛋白A（SAA）測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法）

注冊(cè)人名稱：

湖南伊鴻健康科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20232400046

注冊(cè)人住所：

湖南省長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)學(xué)士街道碧桂園智慧園第13幢103號(hào)、104號(hào)房屋

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-01-18

有效期至：

2028-01-17

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由抗血清、緩沖液、質(zhì)控品(選配)、校準(zhǔn)品(選配)、樣本稀釋液、磁卡、測(cè)試杯(選配)組成。其中抗血清:羊抗人多克隆抗體偶聯(lián)的乳膠顆粒;緩沖液:磷酸鹽緩沖液20mmol/L、氯化鈉、防腐劑0.095％;質(zhì)控品(選配):含SAA的溶液,具體靶值見瓶貼;校準(zhǔn)品(選配):含SAA的溶液,具體靶值見瓶貼;校準(zhǔn)品溯源至國(guó)際約定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)NIBSC92/680。樣本稀釋液(選配):生理鹽水、防腐劑0.1％;磁卡:載入本批次試劑的定標(biāo)曲線信息;測(cè)試杯(選配):透明無雜質(zhì)。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清、血漿和全血中血清淀粉樣蛋白A(SAA)的含量。

生產(chǎn)地址：

湖南省株洲市天元區(qū)仙月環(huán)路899號(hào)新馬動(dòng)力創(chuàng)新園（中國(guó)動(dòng)力谷自主創(chuàng)新園）動(dòng)力谷6期F14-03號(hào)（委托生產(chǎn)））

型號(hào)規(guī)格：

1人份/盒、25人份/盒、2×15人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒;質(zhì)控品水平1(選購(gòu))1×0.2 mL、質(zhì)控品水平2(選購(gòu))1×0.2 mL、質(zhì)控品水平3(選購(gòu))1×0.2 mL;校準(zhǔn)品1(選購(gòu))1×0.2 mL、校準(zhǔn)品2(選購(gòu))1×0.2 mL、校準(zhǔn)品3(選購(gòu))1×0.2 mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒未開啟前，抗血清、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品避光儲(chǔ)存于2-8℃，緩沖液和樣本稀釋液避光儲(chǔ)存于2-30℃，可保存12個(gè)月，不可冷凍。開啟后，抗血清、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品保存于2-8℃，緩沖液和樣本稀釋液保存于2-30℃，可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：湖南中科藍(lán)海生物科技有限公司

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