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血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（免疫散射比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（免疫散射比濁法）

注冊人名稱：

深圳市錦瑞生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20172400563

注冊人住所：

深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-02-23

有效期至：

2027-04-09

結(jié)構(gòu)及組成：

1.緩沖液∶磷酸鹽緩沖液20 mmol/L、氯化鈉15.8g/L、防腐劑0.095%;rn2.抗血清∶羊抗人多克隆抗體乳膠顆粒;rn3.質(zhì)控品（選購）∶含SAA 的溶液，具體靶值見瓶貼;rn4.校準(zhǔn)品（選購）∶含SAA 的溶液，具體靶值見瓶貼;rn5.樣本稀釋液（選配）∶生理鹽水、防腐劑0.1%;rn6.磁卡∶載入本批次試劑的定標(biāo)曲線信息;rn7.攪拌子（選配）∶不銹鋼（適用于PA50、PA54、PA300、PA320）;rn8.測試杯（選配）∶透明無雜質(zhì)。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清、血漿和全血中血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量。

變更情況：

2021-11-30: 1、注冊人名稱由“深圳市錦瑞生物科技有限公司”變更為“深圳市錦瑞生物科技股份有限公司”。rnn2021-11-30: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)桃源街道留仙大道1183號南山云谷創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園山水樓6樓B”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市公明辦事處塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號5樓A區(qū)”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”。nn2021-11-30: 一、包裝規(guī)格變更見附頁1（共3頁）；rn二、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁2（共15頁）;rn三、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁3（共9頁）rnrnrnn2023-02-24: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用）”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用）

型號規(guī)格：

詳見附頁（共3頁）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒未開啟前，所有試劑避光儲存于2-8℃，可保存12個月。不可冷凍。開啟后，試劑保存于2-8℃，可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20172400563”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20172400563	100人份\|盒	2320.0000
江西省+動態(tài)第40批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20172400563	50人份\|盒	1400.0000
江西省+動態(tài)第40批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20172400563	200人份\|盒	5600.0000
江西省+動態(tài)第40批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20172400563	200人份\|盒	5600.0000
江西省+動態(tài)第40批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20172400563	100人份\|盒	2800.0000
江西省+動態(tài)第40批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20172400563	50人份\|盒	1400.0000
江西省+動態(tài)第40批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20172400563	100人份\|盒	2800.0000
江西省+動態(tài)第40批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20172400563	50人份\|盒	1400.0000
江西省+動態(tài)第40批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20172400563	100人份\|盒	2400.0000

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