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血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（免疫散射比濁法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（免疫散射比濁法）

注冊人名稱：

長沙市鵬瑞生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20222400408

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號

批準(備案)日期：

2022-03-04

有效期至：

2027-03-03

結構及組成：

試劑盒由抗血清、緩沖液、校準品（選購）、質控品（選購）、磁卡組成：1.緩沖液:磷酸鹽緩沖液20mmol/L、氯化鈉11.7g/L、防腐劑0.1‰;2.抗血清:羊抗人多克隆抗體乳膠顆粒;3.質控品(選購):SAA抗原來源于重組,稀釋于含20%小牛血清的 PBS 緩沖液,具有批特異性,具體靶值見瓶貼;4.校準品(選購):SAA抗原來源于重組,稀釋于含20%小牛血清的PBS緩沖液,具體靶值見瓶貼;校準品溯源至國際約定標準物質NIBSC92/680。5.磁卡:載入本批次試劑的定標曲線信息。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清、血漿和全血中血清淀粉樣蛋白A(SAA)的含量。臨床上主要作為一種非特異性炎癥的輔助指標。

生產地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號

型號規(guī)格：

50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、400人份/盒;緩沖液:200.0mL×1瓶、300.0mL×1瓶、400.0mL×1瓶、800.0mL×1瓶;質控品水平1(選購)、質控品水平2(選購)、質控品水平3(選購)、校準品1(選購)、校準品2(選購)、校準品3(選購)、校準品4(選購)、校準品5(選購)。

產品儲存條件及有效期：

抗血清、質控品和校準品避光儲存于2-8℃，緩沖液避光儲存于2-30℃，可保存12個月，不可冷凍。開封后穩(wěn)定性：抗血清、質控品和校準品保存于2-8℃，緩沖液保存于2-30℃，可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

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