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抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

注冊(cè)人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20152400333

注冊(cè)人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2025-02-19

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：氯化銨緩沖液；試劑2：包被有抗人ASO抗體的膠乳顆粒；校準(zhǔn)品：抗鏈球菌溶血素O、牛血清白蛋白。( 具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于人血清中抗鏈球菌溶血素O(ASO)的體外定量測(cè)定。

變更情況：

（1）適用機(jī)型：增加日立008α，貝克曼DxC 700 AU。（2）申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說明書。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

詳見附件.

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃條件下保存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20152400333”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第50批	抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400333	500mL（試劑1：4×100mL+試劑2：2×50mL）	15000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	抗璉球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400333	1×200T	2073.6000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400333	4×300T	12441.6000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400333	50mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×10mL）	1500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400333	150mL(試劑1:2×60mL+試劑2:2×15mL)	3750.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400333	2×410T	8885.5200
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400333	1*400T	4147.2000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400333	lx220T	1885.4000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400333	300mL（R1:4×60mL+R2:2×30mL）	9000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400333	100mL（R1:2×40mL+R2:2×10mL）	3000.0000

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