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抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

注冊人名稱：

寧波瑞源生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20152400738

注冊人住所：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

批準(備案)日期：

2021-06-02

有效期至：

2025-08-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：氯化銨緩沖液；試劑2：包被有抗人ASO抗體的膠乳顆粒；校準品：含有抗鏈球菌溶血素O的凍干品；質(zhì)控品：含有抗鏈球菌溶血素O的凍干品。

適用范圍：

用于人血清中抗鏈球菌溶血素O（ASO）的體外定量測定。

變更情況：

1、包裝規(guī)格：增加“60mL（試劑1：1×48mL + 試劑2：1×12mL）；120mL（試劑1：2×48mL + 試劑2：2×12mL）；80mL（試劑1：1×64mL + 試劑2：1×16mL）；160mL（試劑1：2×64mL + 試劑2：2×16mL）；70mL（試劑1：1×56mL + 試劑2：1×14mL）；140mL（試劑1：2×56mL + 試劑2：2×14mL）；300測試盒（試劑1：1×40mL + 試劑2：1×10mL）；600測試盒（試劑1：2×40mL + 試劑2：2×10mL）；600測試盒（試劑1：1×60mL + 試劑2：1×60mL）”；“6×60T（試劑1:6×17.2mL+試劑2:6×4.3mL）；150T(試劑1:1×22mL + 試劑2:1×22mL)；抗鏈球菌溶血素O校準品:1×1mL（可選購）；抗鏈球菌溶血素O質(zhì)控品（低值）:1×1mL（可選購）；抗鏈球菌溶血素O質(zhì)控品（高值）:1×1mL（可選購）”文字性修訂為“360測試盒（試劑1:6×17.2mL+試劑2:6×4.3mL）；150測試盒(試劑1:1×22mL + 試劑2:1×22mL)；抗鏈球菌溶血素O校準品（可選購）:1×1mL；抗鏈球菌溶血素O質(zhì)控品（低值）（可選購）:1×1mL；抗鏈球菌溶血素O質(zhì)控品（高值）（可選購）:1×1mL”。2、適用機型：增加“Hitachi 008AS，東芝FX8，Siemens ADVIA XPTAtellicaCH930，羅氏COBAS C501C502C701C702”。3、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書，見附件。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

型號規(guī)格：

詳見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃（密閉）條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第47批	抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400738	300測試\|盒（試劑 1：1×40mL + 試劑 2：1×10mL）	4230.0000
江西省+動態(tài)第47批	抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400738	80mL（試劑 1：1×64mL + 試劑 2：1×16mL）	2000.0000
江西省+動態(tài)第47批	抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400738	60mL（試劑 1：1×48mL + 試劑 2：1×12mL）	1500.0000
江西省+動態(tài)第47批	抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400738	600測試\|盒（試劑 1：2×40mL + 試劑 2：2×10mL）	4142.0000
江西省+動態(tài)第47批	抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400738	70mL（試劑 1：1×56mL + 試劑 2：1×14mL）	1750.0000
江西省+動態(tài)第47批	抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400738	600測試\|盒（試劑 1：1×60mL + 試劑 2：1×60mL）	8460.0000
江西省+動態(tài)第47批	抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400738	140mL（試劑 1：2×56mL + 試劑 2：2×14mL）	3500.0000
江西省+動態(tài)第47批	抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400738	160mL（試劑 1：2×64mL + 試劑 2：2×16mL）	4000.0000
江西省+動態(tài)第47批	抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400738	120mL（試劑 1：2×48mL + 試劑 2：2×12mL）	3000.0000
江西省+動態(tài)第41批	抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400738	120mL（試劑1：1×60mL+試劑2：1×60mL）校準品：1×1mL	7614.0000

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