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抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

注冊(備案)號:

浙械注準20152400738

注冊人住所:

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

批準(備案)日期:

2021-06-02

有效期至:

2025-08-16

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑1:氯化銨緩沖液;試劑2:包被有抗人ASO抗體的膠乳顆粒;校準品:含有抗鏈球菌溶血素O的凍干品;質(zhì)控品:含有抗鏈球菌溶血素O的凍干品。

適用范圍:

用于人血清中抗鏈球菌溶血素O(ASO)的體外定量測定。

變更情況:

1、包裝規(guī)格:增加“60mL(試劑1:1×48mL + 試劑2:1×12mL);120mL(試劑1:2×48mL + 試劑2:2×12mL);80mL(試劑1:1×64mL + 試劑2:1×16mL);160mL(試劑1:2×64mL + 試劑2:2×16mL);70mL(試劑1:1×56mL + 試劑2:1×14mL);140mL(試劑1:2×56mL + 試劑2:2×14mL);300測試盒(試劑1:1×40mL + 試劑2:1×10mL);600測試盒(試劑1:2×40mL + 試劑2:2×10mL);600測試盒(試劑1:1×60mL + 試劑2:1×60mL)”;“6×60T(試劑1:6×17.2mL+試劑2:6×4.3mL);150T(試劑1:1×22mL + 試劑2:1×22mL);抗鏈球菌溶血素O校準品:1×1mL(可選購);抗鏈球菌溶血素O質(zhì)控品(低值):1×1mL(可選購);抗鏈球菌溶血素O質(zhì)控品(高值):1×1mL(可選購)”文字性修訂為“360測試盒(試劑1:6×17.2mL+試劑2:6×4.3mL);150測試盒(試劑1:1×22mL + 試劑2:1×22mL);抗鏈球菌溶血素O校準品(可選購):1×1mL;抗鏈球菌溶血素O質(zhì)控品(低值)(可選購):1×1mL;抗鏈球菌溶血素O質(zhì)控品(高值)(可選購):1×1mL”。2、適用機型:增加“Hitachi 008AS,東芝FX8,Siemens ADVIA XPTAtellicaCH930,羅氏COBAS C501C502C701C702”。3、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書,見附件。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標簽。

生產(chǎn)地址:

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

型號規(guī)格:

詳見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

該試劑盒在2~8℃(密閉)條件下保存,有效期12個月。

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第47批 抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 浙械注準20152400738 300測試|盒(試劑 1:1×40mL + 試劑 2:1×10mL) 4230.0000
江西省+動態(tài)第47批 抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 浙械注準20152400738 80mL(試劑 1:1×64mL + 試劑 2:1×16mL) 2000.0000
江西省+動態(tài)第47批 抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 浙械注準20152400738 60mL(試劑 1:1×48mL + 試劑 2:1×12mL) 1500.0000
江西省+動態(tài)第47批 抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 浙械注準20152400738 600測試|盒(試劑 1:2×40mL + 試劑 2:2×10mL) 4142.0000
江西省+動態(tài)第47批 抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 浙械注準20152400738 70mL(試劑 1:1×56mL + 試劑 2:1×14mL) 1750.0000
江西省+動態(tài)第47批 抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 浙械注準20152400738 600測試|盒(試劑 1:1×60mL + 試劑 2:1×60mL) 8460.0000
江西省+動態(tài)第47批 抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 浙械注準20152400738 140mL(試劑 1:2×56mL + 試劑 2:2×14mL) 3500.0000
江西省+動態(tài)第47批 抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 浙械注準20152400738 160mL(試劑 1:2×64mL + 試劑 2:2×16mL) 4000.0000
江西省+動態(tài)第47批 抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 浙械注準20152400738 120mL(試劑 1:2×48mL + 試劑 2:2×12mL) 3000.0000
江西省+動態(tài)第41批 抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 浙械注準20152400738 120mL(試劑1:1×60mL+試劑2:1×60mL)校準品:1×1mL 7614.0000
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