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乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20173400752

注冊人住所：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)1棟

批準(備案)日期：

2021-12-20

有效期至：

2027-05-15

結(jié)構(gòu)及組成：

R1（試劑1）：乙型肝炎核心抗體（鼠單抗）包被的磁微粒，含防腐劑；R2（試劑2）：乙型肝炎核心抗體（鼠單抗）吖啶標記物，含防腐劑；R3（試劑3）：含乙型肝炎核心抗原（重組蛋白）、蛋白保護劑、防腐劑；R4（試劑4）：含表面活性劑、防腐劑。CAL1（校準品1）：人血漿、防腐劑。CAL2（校準品2）：人血漿，含乙型肝炎核心抗體、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于定性檢測人血清和（或）血漿中的乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc）。

變更情況：

2018-10-12 “注冊人住所：深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層”變更為“注冊人住所：深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)1棟”。 2019-04-30 “生產(chǎn)地址：深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層”變更為“生產(chǎn)地址：深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟”。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟

型號規(guī)格：

2×50人份盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20173400752	2×50人份/盒	610.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20173400752	2×150人份/盒	1881.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20173400752	2×50人份\|盒	350.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20173400752	2×150人份\|盒	1050.0000
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20173400752	2×50人份/盒	800.00
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20173400752	2×150人份/盒	3900.00

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