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乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

博陽生物科技（上海）有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20173404652

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號五樓東面

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-11-27

有效期至：

2022-11-26

結(jié)構(gòu)及組成：

A試劑盒：試劑1：乙型肝炎病毒核心抗體包被的發(fā)光微粒；試劑2：生物素標(biāo)記乙型肝炎病毒核心抗原。B定性參考品：參考樣品：小鼠來源的乙型肝炎病毒核心抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑；陰性對照：新生牛血清、防腐劑；陽性對照：小鼠來源的乙型肝炎病毒核心抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒核心抗體。

變更情況：

2018-01-30 “注冊人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號五樓東面；生產(chǎn)地址：浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號五樓東面”變更為“注冊人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號1幢三樓、五樓；生產(chǎn)地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號1幢三樓、五樓”。 2019-03-20 “生產(chǎn)地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號1幢三樓、五樓”變更為“生產(chǎn)地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號1幢一樓西區(qū)、三樓、五樓”。 2019-09-05 增加適用儀器，產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。 2020-10-09 同意變更的事項(xiàng)詳見附件。 2021-01-19 “生產(chǎn)地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號1幢一樓西區(qū)、三樓、五樓”變更為“生產(chǎn)地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號1幢一樓西區(qū)、三樓、五樓，2幢五樓”。 2021-10-18 “注冊人名稱：博陽生物科技（上海）有限公司”變更為“注冊人名稱：科美博陽診斷技術(shù)（上海）有限公司”。

生產(chǎn)地址：

浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號五樓東面

型號規(guī)格：

2×100測試盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

A試劑盒：2～8℃避光保存，B定性參考品：-20℃保存或者2～8℃保存，整個(gè)試劑盒有效期12個(gè)月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20173404652	2×100測試/盒	1200.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20173404652	2×200測試\|盒	1400.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20173404652	2×100測試\|盒	700.0000
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20173404652	2×100測試/盒	1700.00

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