一次性使用高頻電刀筆

泰州市博威醫(yī)療用品有限公司

蘇械注準(zhǔn)20172012249

江蘇省泰州市姜堰區(qū)溱潼鎮(zhèn)沈高村6號(hào)

2023-11-02

2027-11-20

一次性使用高頻電刀筆為分體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，由電極、絕緣套管、電極手柄、手控按鈕開關(guān)、高頻電纜線、高頻插頭、電極清潔片（選配）及電刀筆保護(hù)套（選配）組成。按電極形狀可分為：針形、刀形、球形、環(huán)形鎢絲、三角形鎢絲、三角B形鎢絲共44種型號(hào)規(guī)格。電極采用SUS303、SUS304或SUS316L醫(yī)用級(jí)不銹鋼材料和醫(yī)用級(jí)鎢針（絲）材料制造；電極的防粘涂層采用醫(yī)用級(jí)鐵氟龍材料制造；電極手柄及手控按鈕開關(guān)采用ABS或其他無毒塑料制造；高頻電纜線釆用柔軟性好的高頻電纜制造；電刀筆保護(hù)套釆用PE環(huán)保無毒塑料制造；電極清潔片采用海綿砂片，背襯釆用雙面膠材料制造。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

產(chǎn)品適用于與頻率為0.3MHz～3MHz，單極工作模式下設(shè)備高頻輸出電壓不大于5000V（峰值）的高頻發(fā)生器配合使用，在外科手術(shù)中作電切、電凝時(shí)一次性使用。

2023-11-02產(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)更新，詳見技術(shù)要求對(duì)比表”變更為“強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)更新，詳見技術(shù)要求對(duì)比表”

泰州市姜堰區(qū)溱潼鎮(zhèn)沈高村6號(hào)

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不適用

第二類

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20172012249”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用