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肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）

注冊人名稱：

四川新健康成生物股份有限公司

注冊(備案)號：

川械注準(zhǔn)20162400070

注冊人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-07

有效期至：

2026-02-06

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1n肌氨酸氧化酶 5KU/Ln肌酸脒基水解酶 30KU/LnN-乙基-N-（2-羥基-3-磺丙基）-3-n甲基苯胺鈉鹽（EHSPT） 1.5mmol/Ln試劑2n肌酐酰氨基水解酶 250KU/Ln過氧化物酶 8KU/Ln4-氨基安替比林 2mmol/Ln肌酐校準(zhǔn)品n肌酐標(biāo)示值見瓶簽n質(zhì)控品：建議使用朗道質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)控；質(zhì)控品具有批次特異性，具體信息見質(zhì)控品標(biāo)簽及說明書。n測定系統(tǒng)可溯源至NIST SRM 909b；n不同批號試劑盒中各組分不能互換或混用。

適用范圍：

體外定量測定人血清、人血漿、人尿液樣本中肌酐（Crea）的濃度。

變更情況：

2024年6月11日：1產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對比表》。n2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表》。n2021年12月30日:1、包裝規(guī)格變更為：見注冊證附頁n2、預(yù)期用途變更為：體外定量測定人血清、人血漿、人尿液樣本中肌酐（Crea）的濃度。n3、產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對比表》。n4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表》。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)天欣路101號2棟(不包含1樓1-6和1-9)和3棟1樓

型號規(guī)格：

見注冊證附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑2℃～8℃密閉避光貯存有效期為18個月，開瓶上機(jī)2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定30天。運(yùn)輸和貯存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進(jìn)行。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	川械注準(zhǔn)20162400070	試劑1 60ml×6，試劑2 60ml×2	5068.8000
江西省+動態(tài)第43批	肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	川械注準(zhǔn)20162400070	試劑1 60ml×4，試劑2 20ml×4	3379.2000
江西省+動態(tài)第43批	肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	川械注準(zhǔn)20162400070	試劑1 45ml×1，試劑2 15ml×1	633.6000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	川械注準(zhǔn)20162400070	試劑1 90ml×2 試劑2 60ml×1	2112.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	川械注準(zhǔn)20162400070	試劑1 50ml×3 試劑2 50ml×1	1760.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	川械注準(zhǔn)20162400070	試劑1 45ml×1 試劑2 15ml×1 校準(zhǔn)品 1.0ml×1	644.1600
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	川械注準(zhǔn)20162400070	試劑1 60ml×4 試劑2 20ml×4 校準(zhǔn)品 1.0ml×1	3389.7600
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	川械注準(zhǔn)20162400070	試劑1 60ml×6 試劑2 60ml×2 校準(zhǔn)品 1.0ml×1	5079.3600
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	川械注準(zhǔn)20162400070	試劑1 60ml×2 試劑2 20ml×2	1408.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	川械注準(zhǔn)20162400070	試劑1 60ml×3 試劑2 60ml×1	1459.0000

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