肌酐測(cè)定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）

上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

滬械注準(zhǔn)20152400439

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

2020-03-05

2025-03-04

試劑1（R1）：TOOS，肌氨酸氧化酶，肌酸酶，抗壞血酸氧化酶；試劑2（R2）：4-氨基安替比林，過氧化物酶，肌酐酶。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清或血漿樣本中肌酐濃度的體外定量檢測(cè)，作輔助診斷用。

注冊(cè)人名稱由“上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400439”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-25,1、增加產(chǎn)品包裝規(guī)格，延長(zhǎng)有效期至18個(gè)月，詳見附件1（共2頁）。\\n2、變更適用機(jī)型：1）增加以下適用機(jī)型：貝克曼：AU5800、AU680、DXC 700AU；羅氏： cobas 8000 c701、cobas 8000 c702；西門子：ADVIA XPT、Atellica；日立\\/富士： 3500、LABOSPECT 008 AS；佳能\\/東芝：TBA-FX8；迪瑞：CS1200、CS2000；復(fù)星：F-C800、F-C800p。2）刪除以下適用機(jī)型：AbbottC8000; OLYMPUS AU400、 AU640; BECKMAN DXC800; Roche Modular D2400; HITACHI 7060、7080; 迪瑞CS800。\\n3、變更檢測(cè)條件：將檢驗(yàn)方法中波長(zhǎng)550nm變更為主波長(zhǎng)\\/副波長(zhǎng)546nm\\/660nm，孵育時(shí)間由300秒變更為3-5分鐘。\\n4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見附件2（共5頁）。\\n5、產(chǎn)品說明書變更：參考區(qū)間調(diào)整，其他變更詳見附件3（共5頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400439”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-04-02,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400439”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-01

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

(1)試劑1(R1)：4×45ml；試劑2(R2)：2×30ml；(2)試劑1(R1)：16×45ml；試劑2(R2)：8×30ml；(3)試劑1(R1)：2×60ml；試劑2(R2)：2×20ml；(4)試劑1(R1)：4×200測(cè)試；試劑2(R2)：2×400測(cè)試（試劑1（R1）：4×45ml、試劑2（R2）：2×34ml）。

2℃-8℃避光密封,12個(gè)月

第二類