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甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

駿實生物科技（上海）有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20202400534

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)曹建路161號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-11-13

有效期至：

2025-11-12

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：TRIS、聚乙二醇6000、氯化鈉、表面活性劑、防腐劑；\\nR2：TRIS、甘膽酸致敏膠乳、表面活性劑、防腐劑；\\n校準(zhǔn)品1～6\\t：TRIS、甘氨膽酸水合物、防腐劑；\\n質(zhì)控品L、H：TRIS、甘氨膽酸水合物、防腐劑。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中甘膽酸（Cholyglycine，CG）的含量，供醫(yī)療機構(gòu)作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市閔行區(qū)曹建路161號”變更為“上海市松江區(qū)九亭鎮(zhèn)九亭中心路1158號8幢102室-1”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400534”注冊證共同使用。;2020-12-08,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號8幢1F,4F,5F,6F（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400534”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-02-24,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號8幢1F,4F,5F（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400534”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-09-07

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)曹建路161號一樓A區(qū)、二樓A區(qū)

型號規(guī)格：

規(guī)格1：\\tR1：1×60mL R2：1×15mL\\n規(guī)格2\\t： R1：2×60mL R2：2×15mL\\n規(guī)格3：\\tR1：4×60mL R2：4×15mL\\n規(guī)格4：\\tR1：2×40mL R2：2×10mL\\n規(guī)格5\\t： R1：1×60mL R2：1×15mL \\n校準(zhǔn)品1-6：各1×1.0mL 質(zhì)控品L、H：各1×1.0mL\\n規(guī)格6\\t： R1：2×60mL R2：2×15mL \\n校準(zhǔn)品1-6：各1×1.0mL 質(zhì)控品L、H：各1×1.0mL\\n規(guī)格7\\t： R1：4×60mL R2：4×15mL \\n校準(zhǔn)品1-6：各1×1.0mL 質(zhì)控品L、H：各1×1.0mL\\n規(guī)格8\\t： R1：2×40mL R2：2×10mL \\n校準(zhǔn)品1-6：各1×1.0mL 質(zhì)控品L、H：各1×1.0mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒2~8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400534	150ml	8250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400534	R1:4x60mL R2:4x15mL	16500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400534	R1:2x60mL R2:2x15mL	8250.0000

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