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甘膽酸測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

甘膽酸測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

江蘇達(dá)伯藥業(yè)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20232401514

注冊(cè)人住所：

南京市高淳區(qū)古柏鎮(zhèn)雙高路86-5號(hào)、-12號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-10-25

有效期至：

2028-10-24

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：磷酸鹽緩沖液pH7.0（1-100）mmol\\/L、聚乙二醇6000 0.5-10%、甘膽酸偶聯(lián)物（BSA-CG）（10-50）mg\\/L試劑2：兔抗人甘膽酸抗體（兔源）（50-150）mg\\/L、乳膠微球（20-30）mL\\/L校準(zhǔn)品：甘膽酸（75.0-85.0）mg\\/L、磷酸鹽緩沖液pH7.4（1-100）mmol\\/L，牛血清白蛋白3%。質(zhì)控品1：甘膽酸（3.0-5.0）mg\\/L，磷酸鹽緩沖液pH7.4（1-100）mmol\\/L，牛血清白蛋白3%。質(zhì)控品2：甘膽酸（11.0-15.0）mg\\/L，磷酸鹽緩沖液pH7.4（1-100）mmol\\/L，牛血清白蛋白3%。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人體血清樣本中甘膽酸的含量。

生產(chǎn)地址：

南京市高淳區(qū)古柏鎮(zhèn)雙高路86-5號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

200mL(試劑1: 80mL×2，試劑2: 20mL×2)225mL(試劑1: 60mL×3，試劑2: 15mL×3)150mL(試劑1: 60mL×2，試劑2: 15mL×2）120mL（試劑1: 24mL×4，試劑2: 6mL×4）75mL（試劑1: 60mL×1，試劑2: 15mL×1）100mL（試劑1: 40mL×2，試劑2: 10mL×2）25mL（試劑1: 20mL×1，試劑2: 5mL×1）校準(zhǔn)品：0.5mL×1 1mL×1（可選購(gòu)）質(zhì)控品1：0.5mL×1 1mL×1 可選購(gòu)）質(zhì)控品2：0.5mL×1 1mL×1（可選購(gòu)）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.未開(kāi)封的試劑2~8℃保存，有效期為12個(gè)月。2. 開(kāi)封后的試劑，在2～8℃下貯存，可穩(wěn)定30天。3. 未開(kāi)啟的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2℃-8℃下密封避光保存，有效期為12個(gè)月。4. 開(kāi)啟的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2℃-8℃下密封避光保存，穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

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