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甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

江西英大生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

贛械注準(zhǔn)20192400013

注冊人住所：

江西省宜春市袁州區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-01-11

有效期至：

2024-01-10

結(jié)構(gòu)及組成：

1.試劑空白吸光度：≤2.5000。2.分析靈敏度：當(dāng)樣品中CG濃度為3.0mgL時，其吸光度值應(yīng)在≥0.0100。3.準(zhǔn)確度：3.1相對偏差（Bias%）≤15.0%。3.2回收試驗(yàn)：回收率在85.0％～115.0%之間。4.線性范圍：本法線性范圍（1.00~60.00）mgL（相關(guān)系數(shù)r≥0.990，樣本濃度≤15.00mgL時，線性絕對偏差≤2.00mgL；樣本濃度＞15.00mgL時，線性相對偏差≤10.0%）。5.測量精密度：重復(fù)性≤8.0%、均一性≤10.0%、批間差≤10.0%。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清中甘膽酸（CG）的含量。臨床上用于臨床上主要用于肝膽疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

江西省宜春市袁州區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園

型號規(guī)格：

試劑：R1：40ml×1 R2：10ml×1；R1：60ml×1 R2：15ml×1；R1：40ml×2 R2：20ml×1；R1：60ml×2 R2：15ml×2；R1：60ml×3 R2：45ml×1；360Ts；720Ts；1440Ts；校準(zhǔn)品：0.5ml；1ml；0.5ml×4；0.5ml×5；0.5ml×6。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒應(yīng)在2℃~8℃避光環(huán)境下儲存，有效期為12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	贛械注準(zhǔn)20192400013	R1：60ml×3 R2：45ml×1	36000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	贛械注準(zhǔn)20192400013	R1：40ml×1 R2：10ml×1	3168.0000
江西省+肝功生化試劑集采	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	贛械注準(zhǔn)20192400013	1440Ts	2865.6000
江西省+肝功生化試劑集采	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	贛械注準(zhǔn)20192400013	360Ts	716.4000
江西省+肝功生化試劑集采	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	贛械注準(zhǔn)20192400013	720Ts	1432.8000
江西省+肝功生化試劑集采	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	贛械注準(zhǔn)20192400013	R1：60ml×2，R2：15ml×2	1798.5000
江西省+肝功生化試劑集采	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	贛械注準(zhǔn)20192400013	R1：60ml×3，R2：45ml×1	2697.7500
江西省+肝功生化試劑集采	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	贛械注準(zhǔn)20192400013	R1：40ml×2，R2：20ml×1	1199.0000
江西省+肝功生化試劑集采	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	贛械注準(zhǔn)20192400013	R1：60ml×1，R2：15ml×1	899.2500
江西省+肝功生化試劑集采	甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	贛械注準(zhǔn)20192400013	R1：40ml×1，R2：10ml×1	599.5000

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