互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401178號(hào)
深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層
2013-08-05
2017-08-04
變更日期:2016.04.14,同意變更,變更情況見附件。請(qǐng)申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更文件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及包裝標(biāo)簽等涉及本次變更的內(nèi)容。
YZB/國(guó) 3640-2013
深圳市光明新區(qū)公明辦事處上村社區(qū)石觀工業(yè)園A型廠房2棟
C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL
該校準(zhǔn)品用于邁瑞全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,對(duì)總前列腺特異性抗原檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn),以便定量測(cè)定人血清或(和)血漿中的總前列腺特異性抗原含量。
含不同濃度人前列腺特異性抗原的牛血清白蛋白緩沖基質(zhì)的液體。產(chǎn)品有效期:在2-8℃避光保存,有效期為12個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說(shuō)明書。
總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國(guó)械注準(zhǔn)20153401458/上海透景生命科技股份有限公司 有效期至:2025-08-10總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品Access Hybritech PSA Calibrators
國(guó)械注進(jìn)20173406569/貝克曼庫(kù)爾特(美國(guó))股份有限公司Beckman Coulter,Inc. 有效期至:2027-08-28總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3400344號(hào)/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2018-01-09總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401642號(hào)/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2014-06-08總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3400312號(hào)/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2016-02-16總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3402084號(hào)/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2018-05-08總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法)
國(guó)械注進(jìn)20153400201/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2020-01-19總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品VITROS Immunodiagnostic Products Total PSA II Calibrators
國(guó)械注進(jìn)20153401378/奧森多臨床診斷(英國(guó))有限責(zé)任公司Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2024-06-12總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品 Total PSA Calibrators
國(guó)械注進(jìn)20173400268/雅培愛爾蘭診斷公司Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2026-05-23總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400747號(hào)/四川邁克生物科技股份有限公司 有效期至:2017-05-16總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國(guó)械注準(zhǔn)20143402255/廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2024-03-21總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國(guó)械注準(zhǔn)20153401964/廈門萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 有效期至:2025-08-20總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法)
國(guó)械注準(zhǔn)20173400601/四川邁克生物科技股份有限公司 有效期至:2022-04-16總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國(guó)械注準(zhǔn)20173400276/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至:2026-06-06總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國(guó)械注準(zhǔn)20173403272/北京利德曼生化股份有限公司 有效期至:2027-07-18總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國(guó)械注準(zhǔn)20243400519/希森美康生物科技(無(wú)錫)有限公司 有效期至:2029-03-18總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國(guó)械注準(zhǔn)20243402138/江蘇三聯(lián)生物工程股份有限公司 有效期至:2029-10-27