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總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品

注冊(cè)人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20153401458

注冊(cè)人住所：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號(hào)1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-08-11

有效期至：

2025-08-10

結(jié)構(gòu)及組成：

校準(zhǔn)品1（CAL1），校準(zhǔn)品2（CAL2）。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于本公司生產(chǎn)的總前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的校準(zhǔn)。

變更情況：

2016-12-15 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓”變更為“生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）”。 2019-05-22 適用儀器由“化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀Centro LB 960，生產(chǎn)廠家為德國(guó)伯托BERTHOLD公司、全自動(dòng)免疫分析儀ARCHITECT i2000sr，生產(chǎn)廠家為美國(guó)Abbott公司” 變更為：“全自動(dòng)免疫分析儀ARCHITECT i2000sr，生產(chǎn)廠家為美國(guó)Abbott公司、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀SMART6500，生產(chǎn)廠家為重慶科斯邁生物科技有限公司、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀TESMI i100，生產(chǎn)廠家為重慶科斯邁生物科技有限公司、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀TESMI i200，生產(chǎn)廠家為嘉興凱實(shí)生物科技有限公司”。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相應(yīng)內(nèi)容。 2020-03-23 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。 2022-03-23 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）、上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）

型號(hào)規(guī)格：

4mL瓶×2瓶

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品	國(guó)械注準(zhǔn)20153401458	4mL\|瓶×2瓶	1036.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品	國(guó)械注準(zhǔn)20153401458	4mL/瓶×2瓶	1036.0000

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