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肌酐測定試劑盒（酶法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

肌酐測定試劑盒（酶法）

注冊人名稱：

深圳藍韻生物醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20162401385

注冊人住所：

深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產業(yè)園B15棟101

批準(備案)日期：

2022-04-25

有效期至：

2026-09-27

結構及組成：

由試劑1（R1）和試劑2（R2）組成，其中：試劑1（R1）：主要由Good’s緩沖液（35 mmol/L）、肌酸酶（≥20000 U/L）、肌氨酸氧化酶（≥6000 U/L）、抗壞血酸氧化酶（≥2000 U/L）、N-乙基-N-磺丙基-間甲苯胺（ESPMT）（0.5 mmol/L）、表面活性劑（適量）組成；rn試劑2（R2）：主要由Good’s緩沖液（35 mmol/L）、肌酐酶（≥30000 U/L）、過氧化物酶（≥1000 U/L）、4-氨基安替比林（0.2 mmol/L）、鐵氰化鉀（60 mg/L）、表面活性劑（適量）組成。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中肌酐（CREA）的含量。

變更情況：

2022-04-28: 1、注冊人名稱由“深圳藍韻生物技術有限公司”變更為“深圳藍韻生物醫(yī)療科技有限公司”。rn2、注冊人住所由“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產業(yè)園B15棟201”變更為“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產業(yè)園B15棟101”。rn3、生產地址由“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302(委托生產）”變更為“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302”。

生產地址：

深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302

型號規(guī)格：

R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL； rnR1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL； rnR1:8×48 mL，R2:8×12 mL

產品儲存條件及有效期：

試劑盒應避光密封貯存在2℃~8℃環(huán)境中，有效期為12個月。開封后，上機在2℃~8℃避光保存其有效期為28天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20162401385”注冊證共同使用。

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第40批	肌酐測定試劑盒（酶法）	粵械注準20162401385	R1:4×48 mL，R2:4×12 mL	3240.0000
江西省+動態(tài)第40批	肌酐測定試劑盒（酶法）	粵械注準20162401385	R1:4×32 mL，R2:4×8 mL	2160.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酐測定試劑盒（酶法）	粵械注準20162401385	R1:4×48 mL ，R2:4×12 mL	589.0800
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酐測定試劑盒（酶法）	粵械注準20162401385	R1:4×32 mL ，R2:4×8 mL	392.7200

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