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肌酐測定試劑盒（酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酐測定試劑盒（酶法）

注冊人名稱：

藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20182400359

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-12-19

有效期至：

2028-12-18

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1: 肌酸酶、肌氨酸氧化酶、EMSE（顯色劑）；試劑R2:過氧化物酶、肌酸酶、4-AA(4-氨基安替比林)。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人體血清、血漿及尿中肌酐的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號2號樓”變更為“嘉善縣羅星街道歸谷二路118號”。;1.本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400359”注冊證共同使用。\\n2.嘉善縣羅星街道歸谷二路118號為受托生產(chǎn)企業(yè)浙江藍(lán)怡醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)地址。;2020-07-08,1.增加11種適用機(jī)型 “HITACHI日立: 3100；BECKMAN貝克曼:AU5800；CANON佳能: TBA-FX8；AILEX藍(lán)怡: AS-650、AS-690、AS-1250、AS-1290、AS-2450、AS-2490、AS-2450M、AS-2490M”；\\n2.增加2種包裝規(guī)格“100測試（R1：1×100測試、R2：1×100測試）；1500測試（R1：3×500測試、R2：3×500測試）；\\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見附件1（共2頁）；\\n4.產(chǎn)品說明書文字變更，詳見附件2（共3頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400359注冊證共同使用。;2021-07-30,生產(chǎn)地址變更為：1.湖南省長沙市開福區(qū)中青路1155號金六谷科技園2棟1-3層（受托生產(chǎn)企業(yè)：藍(lán)怡（湖南)醫(yī)療器械有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400359”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2023-01-09,1、產(chǎn)品技術(shù)要求變更準(zhǔn)確度指標(biāo)及其他文字性變更，詳見附件1（共1頁）。\\n2、產(chǎn)品說明書變更性能指標(biāo)及其他文字性變更，詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400359”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-06-09

生產(chǎn)地址：

湖南省長沙市開福區(qū)中青路1155號金六谷科技園2棟1-3層

型號規(guī)格：

R1:450mL×4, R2:150mL×4; R1:300mL×2,R2:100mL×2;\\t R1:60mL×10, R2:20mL×10;\\nR1:80mL×3, R2:20mL×4;R1:90mL×2, R2:15mL×4; R1:\\t60mL×3,R2:20mL×3;\\t\\nR1:45mL×3,R2:15mL×3; R1:60mL×1,R2:20mL×1;R1:20mL×1, R2:7mL×1

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2-8℃避光保存，12個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酐測定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20182400359	R1:60ml3 R2:20ml3	552.0000
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酐測定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20182400359	R1:3×60mL,R2:3×20mL	2700.00
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酐測定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20182400359	R1:3×60mL,R2:3×20mL	2469.50

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