一次性使用套管穿刺器

浙江格宜醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20192020406

浙江省杭州市濱江區(qū)長河街道江虹路333號研祥科技大廈A幢7層701室

2021-02-23

2024-07-21

穿刺器由穿刺針、穿刺套管、密封體和輔助組件組成，輔助組件有氣腹針、標本袋、球囊圈、引導棒組成；密封體由穿刺套管、多通道平臺、切口保護套組成,穿刺套管由套管、密封帽和阻氣閥組成；穿刺針由針頭、連接桿和針座組成;氣腹針由注氣閥、外管和針頭組成；標本袋由袋體和拉繩組成；球囊圈由球囊、接頭、硅膠管、單向閥組成；引導棒由穿刺棒套和穿刺棒芯組成。

產品供腔鏡手術中穿刺體壁后作為內窺鏡和手術器械進出體內的通道，并可向體內輸送二氧化碳氣體用。

1.型號、規(guī)格：由“GYTR-Ⅰ型、GYTR-Ⅱ型、GYTR-Ⅲ型。具體規(guī)格見附頁?！弊兏鼮椤癎YTR-Ⅰ型、GYTR-Ⅱ型、GYTR-Ⅲ型、GYTR-Ⅲ型、GYTR-Ⅳ型、GYTR-Ⅴ型、GYTR-Ⅵ型、GYTR-Ⅶ型。具體規(guī)格見附頁?！痹斠姼巾摗?.結構及組成：由“穿刺器由穿刺針、穿刺套管、輔助組件組成，輔助組件有氣腹針、標本袋。穿刺套管由套管、套管座、密封帽和阻氣閥組成，穿刺針由針頭、連接桿和針座組成，氣腹針由注氣閥、外管和針頭組成，標本袋由袋體和拉繩組成?！弊兏鼮椤按┐唐饔纱┐提?、穿刺套管、密封體和輔助組件組成，輔助組件有氣腹針、標本袋、球囊圈、引導棒組成；密封體由穿刺套管、多通道平臺、切口保護套組成,穿刺套管由套管、密封帽和阻氣閥組成；穿刺針由針頭、連接桿和針座組成;氣腹針由注氣閥、外管和針頭組成；標本袋由袋體和拉繩組成；球囊圈由球囊、接頭、硅膠管、單向閥組成；引導棒由穿刺棒套和穿刺棒芯組成?！?。3.核發(fā)變更后的產品技術要求。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂說明書和標簽。

浙江省建德市下涯鎮(zhèn)湖塘路5號1號、2號廠房

GYTR-Ⅰ型、GYTR-Ⅱ型、GYTR-Ⅲ型、GYTR-Ⅲ型、GYTR-Ⅳ型、GYTR-Ⅴ型、GYTR-Ⅵ型、GYTR-Ⅶ型。具體規(guī)格見附頁。

第二類