一次性使用套管穿刺器

浙江朗特醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20192020341

浙江省湖州市德清縣阜溪街道雙山路277號(hào)7幢4層，8幢4層，9幢1層LT區(qū)

2022-04-21

2024-06-30

產(chǎn)品由穿刺針、穿刺套管、氣腹針、取物袋、排氣管組合而成。穿刺針根據(jù)外形分為普通穿刺針、圓柄式穿刺針和斜面式穿刺針；穿刺套管根據(jù)外形分為固定式穿刺套管、分離式穿刺套管、圓柄式穿刺套管和斜面式穿刺套管，穿刺套管均由穿刺導(dǎo)引管、注氣閥、阻氣閥、密封帽組成；氣腹針由注氣閥、針座、針管、襯芯、彈簧、彈簧固定座和密封圈組成；取物袋由外套管、納物袋、ABS球、后蓋、結(jié)扎線組成；排氣管有帶過(guò)濾器和不帶過(guò)濾器兩種，排氣管由魯爾接頭、延長(zhǎng)管、過(guò)濾器（帶過(guò)濾器款）、接頭組成，過(guò)濾器由上蓋、下蓋、濾膜組成。

該產(chǎn)品臨床上供腹腔鏡手術(shù)建立手術(shù)通道。

1、型號(hào)、規(guī)格：由“A3、A4、B3、B4、C3、C4、D3、D4、T1、T2、T3、T4、T5、T6、T8、T9、T11、T12、L1、L2（具體配置見(jiàn)附頁(yè)）”變更為“A1～A4、B1～B6、C1～C10、D1～D12、L1、L2、E1、E2、T1～T242（具體配置見(jiàn)附頁(yè)）”。2、結(jié)構(gòu)及組成：由“產(chǎn)品由穿刺針、固定式穿刺套管、分離式穿刺套管、氣腹針、取物袋組合而成，固定式穿刺套管和分離式穿刺套管均由穿刺套管、注氣閥、阻氣閥、密封帽組成，取物袋由外套管、納物袋、ABS球、后蓋、結(jié)扎線組成，氣腹針由注氣閥、針座、針管、襯芯、彈簧、彈簧固定座和密封圈組成?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品由穿刺針、穿刺套管、氣腹針、取物袋、排氣管組合而成。穿刺針根據(jù)外形分為普通穿刺針、圓柄式穿刺針和斜面式穿刺針；穿刺套管根據(jù)外形分為固定式穿刺套管、分離式穿刺套管、圓柄式穿刺套管和斜面式穿刺套管，穿刺套管由套管、注氣閥、阻氣閥、閥門(mén)（雙魯爾結(jié)構(gòu)適用）、密封帽組成；氣腹針由注氣閥、針座、針管、襯芯、彈簧、彈簧固定座和密封圈組成；取物袋由外套管、納物袋、ABS球、后蓋、結(jié)扎線組成；排氣管有帶過(guò)濾器和不帶過(guò)濾器兩種，排氣管由魯爾接頭、延長(zhǎng)管、過(guò)濾器（帶過(guò)濾器款）、接頭組成，過(guò)濾器由上蓋、下蓋、濾膜組成?！?。3、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

浙江省湖州市德清縣阜溪街道雙山路277號(hào)7幢4層，8幢4層，9幢1層LT區(qū)

A1～A4、B1～B6、C1～C10、D1～D12、L1、L2、E1、E2、T1～T242（其配置見(jiàn)附錄A）

第二類(lèi)