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大便隱血檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

大便隱血檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

南京申基醫(yī)藥科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20232401378

注冊人住所：

南京市棲霞區(qū)仙林街道仙林大學(xué)城緯地路9號B6-2幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-09-26

有效期至：

2028-09-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑分為條型、卡型，由檢測試劑條\\/卡、稀釋液、樣本收集器（選配）組成。1.檢測條\\/卡：由硝酸纖維素膜、樣品墊、結(jié)合墊等組成。硝酸纖維素膜T線包被有鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體2，C線包被有羊抗雞IgY抗體，結(jié)合墊上含有膠體金-雞IgY-鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體1結(jié)合物。其中每人份含有0.005~0.05μg 鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體1、0.1～1.0μg？鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體2、0.005~0.05μg，雞IgY及0.1～1.0μg羊抗雞IgY。2.稀釋液：PBS緩沖液，PH=7.4±0.3。

適用范圍：

用于體外定性檢測人糞便樣本中血紅蛋白。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)龍池街道時代大道96號8棟2層，南京市六合區(qū)龍池街道時代大道96號7棟3層、2棟2層,南京市棲霞區(qū)仙林街道仙林大學(xué)城緯地路9號B6-2幢2層206室、3層、5層

型號規(guī)格：

條型\\/卡型：1人份\\/袋、1人份\\/盒、5人份\\/盒、10人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.原包裝試劑盒儲存于2～30℃避光干燥處，有效期21個月，切勿冷凍。2.檢測試劑應(yīng)在拆封后在2～30℃，濕度<65%條件下1小時內(nèi)使用，建議高溫或高濕條件下即開即用。

管理類別：

第二類

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