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大便隱血檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

大便隱血檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

江蘇宏微特斯醫(yī)藥科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20232401255

注冊人住所：

江蘇省如東縣掘港街道珠江路888號（如東高新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)園）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-24

有效期至：

2028-08-29

結(jié)構(gòu)及組成：

條型由包裝規(guī)格相應(yīng)人份的檢測條、樣品提取液和樣品杯組成；卡型由包裝規(guī)格相應(yīng)人份的檢測卡和樣品提取液組成；管型由包裝規(guī)格相應(yīng)人份的檢測管組成；管型2由包裝規(guī)格相應(yīng)人份的檢測管2組成。檢測條由硝酸纖維素膜、玻璃纖維膜、PVC板、吸水紙、Max線組成。硝酸纖維素膜質(zhì)控線包被有1.0mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗體和1.0mg/mL羊抗雞IgY多克隆抗體，檢測線包被有1.0mg/mL鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體，玻璃纖維膜包被有0.5μg/cm鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體膠體金復(fù)合物和0.4μg/cm雞IgY多克隆抗體膠體金復(fù)合物。檢測卡在檢測條的基礎(chǔ)上外加聚苯乙烯塑料外殼。檢測管/檢測管2為管型聚苯乙烯塑料外殼中內(nèi)置檢測條及樣品提取液。樣品提取液為0.9%氯化鈉溶液。

適用范圍：

用于體外定性檢測人糞便樣本中的人血紅蛋白。

變更情況：

2024-06-24包裝規(guī)格變更由“條型：1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；卡型：1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；管型：1人份/盒、5人份/盒?！弊兏鼮椤皸l型：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；卡型：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；管型：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒；管型2：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

江蘇省如東縣掘港街道珠江路888號（如東高新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)園）10號樓

型號規(guī)格：

條型：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；卡型：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；管型：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒；管型2：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

4~30℃密封干燥保存，有效期24個(gè)月。鋁箔袋開封后，在4~30℃且濕度在30%~90%條件下，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20232401255”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	大便隱血檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20232401255	條型：50人份/盒	300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	大便隱血檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20232401255	卡型：20人份/盒	240.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	大便隱血檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20232401255	條型：50人份/盒	6.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	大便隱血檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20232401255	卡型：20人份/盒	12.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	大便隱血檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20232401255		300.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	大便隱血檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20232401255		240.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	大便隱血檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20232401255	50人份\|盒	300.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	大便隱血檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20232401255	20人份\|盒	240.0000

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