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病人監(jiān)護(hù)儀Patient monitor

進(jìn)口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

病人監(jiān)護(hù)儀Patient monitor

注冊人名稱：

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)信息技術(shù)公司GE Medical Systems Information Technologies, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20233070550

注冊人住所：

9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI USA 53226

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-11-28

有效期至：

2028-11-27

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由主機(jī)、塢站(CARESCAPE Dock F0)、CARESCAPE參數(shù)模塊、CARESCAPE參數(shù)模塊附件、電池(FLEX-3S2P)組成，詳見結(jié)構(gòu)及組成的附頁。

適用范圍：

該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)中在執(zhí)業(yè)醫(yī)師直接監(jiān)督下或由醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)使用設(shè)備合格的人員使用，適用于成人、小兒和新生兒患者，并且一次只能用于一名患者。該產(chǎn)品作為獨(dú)立的病人監(jiān)護(hù)儀時，適用于ECG（心率、ST段、心律失常）、阻抗呼吸、脈搏血氧飽和度SpO2、有創(chuàng)血壓、脈率、無創(chuàng)血壓、體溫、呼吸（EtCO2、FiCO2、呼吸率）監(jiān)護(hù)。該產(chǎn)品連接到兼容的主病人監(jiān)護(hù)儀時，適用于檢測ECG（心率、ST段、心律失常）、阻抗呼吸、脈搏血氧飽和度SpO2、總血紅蛋白濃度SpHb、有創(chuàng)血壓、脈率、無創(chuàng)血壓、局部血氧飽和度(rSO2)、體溫、呼吸（EtCO2、FiCO2、呼吸率），報(bào)警由主病人監(jiān)護(hù)儀提供。局部血氧飽和度(rSO2)適用于體重超過40kg且處于血流減少或缺血風(fēng)險的患者。

代理公司：

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)意威路96號1幢

生產(chǎn)地址：

Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki Finland；Calle Valle del Cedro 1551 Juarez, 32575 CHIHUAHUA - MEXICO

型號規(guī)格：

CARESCAPE ONE

管理類別：

第三類

備注：

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