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半月板縫合系統(tǒng)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅲ

產(chǎn)品名稱(chēng)：

半月板縫合系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱(chēng)：

寧波華科潤(rùn)生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20243131225

注冊(cè)人住所：

浙江省寧波杭州灣新區(qū)濱海四路777號(hào)B區(qū)1號(hào)樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-10

有效期至：

2029-07-09

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由半月板縫合植入物和半月板縫合器構(gòu)成，其中半月板縫合植入物由A型固定器、B型固定器和非吸收性縫合線構(gòu)成。固定器由符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的OPTIMA-LT1聚醚醚酮材料制成。非吸收性縫合線分為白線、藍(lán)白線和白黑線，其中白線、藍(lán)白線均由符合ASTM F2848-17標(biāo)準(zhǔn)要求的超高分子量聚乙烯材料制成，白黑線由黑色尼龍和符合ASTM F2848-17標(biāo)準(zhǔn)要求的白色超高分子量聚乙烯混編而成，縫合線無(wú)涂層，藍(lán)白色縫合線中藍(lán)色部分所用的染料為符合21 CFR § 73.1015的鉻鈷鋁氧化物，白黑色縫合線中黑色部分所用的染料為符合21 CFR § 73.1410的蘇木提取物。半月板縫合器與人體接觸部分為穿刺組件和內(nèi)芯桿，由符合YY/T 0294.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的06Cr19Ni10不銹鋼材料制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌有效期為3年。

適用范圍：

該產(chǎn)品在經(jīng)皮或內(nèi)窺鏡下半月板修復(fù)手術(shù)中作為縫合閉合器使用。

生產(chǎn)地址：

浙江省寧波杭州灣新區(qū)濱海四路777號(hào)B區(qū)1號(hào)樓

管理類(lèi)別：

Ⅲ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	半月板縫合系統(tǒng)	國(guó)械注準(zhǔn)20243131225		1555.00
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2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	半月板縫合系統(tǒng)	國(guó)械注準(zhǔn)20243131225		1555.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	半月板縫合系統(tǒng)	國(guó)械注準(zhǔn)20243131225	SM600-030503	1555.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	半月板縫合系統(tǒng)	國(guó)械注準(zhǔn)20243131225	SM600-021703	1555.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	半月板縫合系統(tǒng)	國(guó)械注準(zhǔn)20243131225	SM600-021003	1555.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	半月板縫合系統(tǒng)	國(guó)械注準(zhǔn)20243131225	SM600-020303	1555.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	半月板縫合系統(tǒng)	國(guó)械注準(zhǔn)20243131225	SM600-010003	1555.0000

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