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一次性使用非血管腔道導(dǎo)絲

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

一次性使用非血管腔道導(dǎo)絲

注冊(cè)人名稱(chēng)：

湖南依微迪醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20182020005

注冊(cè)人住所：

湖南湘鄉(xiāng)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)紅侖大道001號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-28

有效期至：

2028-01-17

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由導(dǎo)絲芯、彈簧和包塑層（涂層）組成。涂層型的導(dǎo)絲芯由不銹鋼材料制成，斑馬型的導(dǎo)絲芯由鎳鈦材料制成；彈簧由不銹鋼絲繞制；包塑層（涂層）材料為聚四氟乙烯（PTFE）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚氨酯（TPU）。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。

適用范圍：

泌尿道用，內(nèi)窺鏡下與J型導(dǎo)管和微創(chuàng)擴(kuò)張引流套件配套使用，起支撐、引導(dǎo)作用。

變更情況：

變更時(shí)間：2021-04-28n變更內(nèi)容：1、變更產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格：由“涂層型：JS-014A、JS-018A、 JS-021A、JS-025A、JS-028A、JS-032A、JS-035A、JS-038A、JS-014A、JS-018S、JS-021S、JS-025S、JS-028S、JS-032S、JS-035S、JS-038S；斑馬型：BM-014A、BM-018A、BM-021A、BM-025A、BM-028A、BM-032A、BM-035A、BM-038A、BM-014A、BM-018S、BM-021S、BM-025S、BM-028S、BM-032S、BM-035S、BM-038S?！弊兏鼮樵斠?jiàn)附表1。2、變更產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：由“本產(chǎn)品由導(dǎo)絲芯、彈簧和包塑層(涂層)組成。涂層型的導(dǎo)絲芯由不銹鋼絲制成，斑馬型的導(dǎo)絲芯由鎳鈦材料制成；彈簧由不銹鋼絲繞制；包塑層(涂層)材料為聚四氟乙烯(PTFE)。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌?！弊兏鼮椤霸摦a(chǎn)品由導(dǎo)絲芯、包塑層(涂層)和軟頭組成，分為涂層型和斑馬型。涂層型的導(dǎo)絲芯為不銹鋼材料，包塑層(涂層)為聚四氟乙烯(PTFE)材料，軟頭為不銹鋼材料;斑馬型的導(dǎo)絲芯為鎳鈦材料，包塑層(涂層)為聚四氟乙烯(PTFE)材料，軟頭為不銹鋼彈簧或PU軟頭，PU軟頭由熱塑性聚氨酯(TPU)制成，外表涂覆聚乙烯吡咯烷酮(PVP)材料。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。”。3、變更產(chǎn)品技術(shù)要求：詳見(jiàn)附件2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表。n變更時(shí)間：2021-04-28n變更內(nèi)容：1、變更產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格：由“涂層型：JS-014A、JS-018A、 JS-021A、JS-025A、JS-028A、JS-032A、JS-035A、JS-038A、JS-014A、JS-018S、JS-021S、JS-025S、JS-028S、JS-032S、JS-035S、JS-038S；斑馬型：BM-014A、BM-018A、BM-021A、BM-025A、BM-028A、BM-032A、BM-035A、BM-038A、BM-014A、BM-018S、BM-021S、BM-025S、BM-028S、BM-032S、BM-035S、BM-038S?！弊兏鼮樵斠?jiàn)附表1。2、變更產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：由“本產(chǎn)品由導(dǎo)絲芯、彈簧和包塑層(涂層)組成。涂層型的導(dǎo)絲芯由不銹鋼絲制成，斑馬型的導(dǎo)絲芯由鎳鈦材料制成；彈簧由不銹鋼絲繞制；包塑層(涂層)材料為聚四氟乙烯(PTFE)。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌?！弊兏鼮椤霸摦a(chǎn)品由導(dǎo)絲芯、包塑層(涂層)和軟頭組成，分為涂層型和斑馬型。涂層型的導(dǎo)絲芯為不銹鋼材料，包塑層(涂層)為聚四氟乙烯(PTFE)材料，軟頭為不銹鋼材料;斑馬型的導(dǎo)絲芯為鎳鈦材料，包塑層(涂層)為聚四氟乙烯(PTFE)材料，軟頭為不銹鋼彈簧或PU軟頭，PU軟頭由熱塑性聚氨酯(TPU)制成，外表涂覆聚乙烯吡咯烷酮(PVP)材料。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌?！?。3、變更產(chǎn)品技術(shù)要求：詳見(jiàn)附件2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表。

生產(chǎn)地址：

湖南湘鄉(xiāng)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)紅侖大道001號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

詳見(jiàn)附表

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

原注冊(cè)證號(hào)：湘械注準(zhǔn)20182220005

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	一次性使用非血管腔道導(dǎo)絲	湘械注準(zhǔn)20182020005	BM035S155	1485.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	一次性使用非血管腔道導(dǎo)絲	湘械注準(zhǔn)20182020005	BM-035S	1485.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	一次性使用非血管腔道導(dǎo)絲	湘械注準(zhǔn)20182020005	BM-032S	945.0000
四川省2024年耗材掛網(wǎng)(第七批)	一次性使用非血管腔道導(dǎo)絲	湘械注準(zhǔn)20182020005	BM025S180P	1375
四川省2024年耗材掛網(wǎng)(第七批)	一次性使用非血管腔道導(dǎo)絲	湘械注準(zhǔn)20182020005	BM025S150P	1375
四川省2024年耗材掛網(wǎng)(第七批)	一次性使用非血管腔道導(dǎo)絲	湘械注準(zhǔn)20182020005	BM025S145	1375
四川省2024年耗材掛網(wǎng)(第七批)	一次性使用非血管腔道導(dǎo)絲	湘械注準(zhǔn)20182020005	BM025S155	1375
四川省2024年耗材掛網(wǎng)(第七批)	一次性使用非血管腔道導(dǎo)絲	湘械注準(zhǔn)20182020005	BM025S145P	1375
四川省2024年耗材掛網(wǎng)(第七批)	一次性使用非血管腔道導(dǎo)絲	湘械注準(zhǔn)20182020005	BM025S150	1375
四川省2024年耗材掛網(wǎng)(第七批)	一次性使用非血管腔道導(dǎo)絲	湘械注準(zhǔn)20182020005	BM025S155P	1375

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