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X-Ray Angiography system

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

X-Ray Angiography system

注冊人名稱：

Siemens AG

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3300215號

注冊人住所：

Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Muenchen, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-01-17

有效期至：

2017-01-16

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品為落地式采集系統(tǒng)。產(chǎn)品由a)高壓發(fā)生器:Polydoros A100 plus;b)X射線管組件(MEGALIX Cat Plus125/40/90-123GW);c)平板探測器(非晶硅,碘化銫);d)心臟準(zhǔn)直器;e)落地式C形臂機(jī)架;f)顯示器及懸吊裝置;g)系統(tǒng)控制柜;h)冷卻裝置;i)檢查床(標(biāo)準(zhǔn)床、步進(jìn)床、傾斜床、OR床);j)圖像采集及處理系統(tǒng);k)附件組成。附件見注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。性能:標(biāo)稱電功率100kW;X射線管組件(MEGALIX Cat Plus125/40/90-123GW:旋轉(zhuǎn)陽極

適用范圍：

該產(chǎn)品主要適用于心血管檢查和介入治療,通用造影及介入治療及借助于導(dǎo)航系統(tǒng)進(jìn)行的導(dǎo)航手術(shù)。

代理公司：

西門子(中國)有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

德國

變更情況：

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定,該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢驗合格后方可投入使用。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GER 3658-2012《醫(yī)用血管造影X射線機(jī)》

生產(chǎn)地址：

Siemensstr.1, DE-91301 Forchheim, Germany

型號規(guī)格：

Artis zee III floor MN

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