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高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

深圳天深醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20192401081

注冊人住所：

深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-27

有效期至：

2024-10-07

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由高敏肌鈣蛋白I檢測試劑條和高敏肌鈣蛋白I校準(zhǔn)品組成。試劑條包括樣本處理液（R3）、酶標(biāo)記物（R2）、磁珠包被物（R1）、清洗液、底物液。校準(zhǔn)品由三個不同濃度校準(zhǔn)液組成,分別為Cal 1、Cal 2、Cal 3。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、全血及血漿中心肌肌鈣蛋白I（cTnI）的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

變更情況：

2021-07-29: 1、注冊人住所由“深圳市寶安區(qū)沙井街道衙邊社區(qū)南亭路56號2棟2層、3層”變更為“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G；深圳市寶安區(qū)沙井街道衙邊社區(qū)南亭路56號2棟2層、3層”變更為“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G”。

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G

型號規(guī)格：

12測試/盒、24測試/盒、36測試/盒、48測試/盒、60測試/盒，校準(zhǔn)品選配（包含3個水平）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2～8℃避光保存，有效期12個月；試劑條從包裝盒中取出置于儀器上（孵育溫度：37±5℃），需在2h內(nèi)完成測試；盒內(nèi)校準(zhǔn)品在2～8℃避光保存，有效期12個月。校準(zhǔn)品開瓶復(fù)溶后，在-20℃貯存環(huán)境下有效期為45天，可凍融3次。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20192401081”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第49批	高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	粵械注準(zhǔn)20192401081	36測試\|盒	4500.0000
江西省+動態(tài)第49批	高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	粵械注準(zhǔn)20192401081	24測試\|盒	2640.0000
江西省+動態(tài)第49批	高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	粵械注準(zhǔn)20192401081	36測試\|盒	3888.0000
江西省+動態(tài)第49批	高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	粵械注準(zhǔn)20192401081	24測試\|盒	2520.0000
江西省+動態(tài)第44批	高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20192401081	60測試\|盒	4200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20192401081	36測試/盒	3888.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20192401081	60測試/盒（含校準(zhǔn)）	7200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20192401081	60測試/盒	4200.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20192401081	60測試/盒（含校準(zhǔn)）	2700.00
江西省+動態(tài)第55批	高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	粵械注準(zhǔn)20192401081	60測試\|盒	7200.0000

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