找產(chǎn)品

添加客服微信

為您精準(zhǔn)推薦

微信掃一掃

使用小程序

高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20182401027

注冊(cè)人住所：

廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-12-04

有效期至：

2023-12-03

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒主要由磁珠包被物(R1)、酶標(biāo)記物(R2)、樣本處理液(R3)和校準(zhǔn)品組成。其中磁珠包被物(R1)主要成分為包被著cTnI抗體的超順磁性微粒，懸浮于緩沖液，含防腐劑（ProClin 300）；酶標(biāo)記物(R2)主要成分為cTnI 抗體-堿性磷酸酶標(biāo)記物稀釋于緩沖液，含防腐劑（ProClin 300）；樣本處理液(R3)主要成分為樣本處理液，含防腐劑（ProClin 300）；校準(zhǔn)品主要成分為cTnI抗原。

適用范圍：

用于定量測定人全血、血漿、血清中肌鈣蛋白I的含量。臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

變更情況：

2022-09-07: 一、包裝規(guī)格由“型號(hào)：型號(hào)W，型號(hào)D，型號(hào)L；規(guī)格： 2×50人份\\/盒。”變更為:“型號(hào)：型號(hào)W，型號(hào)D，型號(hào)L，型號(hào)F；\\r\\n規(guī)格：2×50人份\\/盒?！?\\r\\n二、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）;\\r\\n三、適用機(jī)型、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共 5頁）。\\r\\n\\n2022-09-07: 1、包裝規(guī)格由“型號(hào)：型號(hào)W，型號(hào)D，型號(hào)L，型號(hào)F；規(guī)格：2×50人份\\/盒?！弊兏鼮?“型號(hào)：型號(hào)W，型號(hào)D，型號(hào)L，型號(hào)F，型號(hào)Y；規(guī)格： 2×50人份\\/盒。注：各型號(hào)的主要區(qū)別見說明書【主要組成成分】?！?\\r\\n2、適用機(jī)型由“型號(hào)W適用于廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（型號(hào)FC-301、FC-302）。\\r\\n型號(hào)D適用于廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（型號(hào)FC-301、FC-302）和達(dá)成生物科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀（型號(hào)AULIA200、AULIA200A）。\\r\\n型號(hào)L適用于深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司生產(chǎn)的化學(xué)發(fā)光測定儀（型號(hào)：Lumiray 1220、Lumiray 1600）。\\r\\n型號(hào)F適用于深圳迎凱生物科技有限公司的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（型號(hào)：Shine i2900）?！弊兏鼮?“型號(hào)W適用于廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（型號(hào)FC-301、FC-302）。\\r\\n型號(hào)D適用于廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（型號(hào)FC-301、FC-302）和達(dá)成生物科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀（型號(hào)AULIA200、AULIA200A）。\\r\\n型號(hào)L適用于深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司生產(chǎn)的化學(xué)發(fā)光測定儀（型號(hào)：Lumiray 1220、Lumiray 1600）。\\r\\n型號(hào)F適用于深圳迎凱生物科技有限公司的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（型號(hào)：Shine i2900）。\\r\\n型號(hào)Y適用于深圳迎凱生物科技有限公司的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（型號(hào)：Shine i2900、Shine i1900、Shine i1300）?！?\\r\\n3、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共2頁）；\\r\\n4、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共7頁）;\\n2022-09-07: 1、生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：型號(hào)W，型號(hào)D，型號(hào)L；\\r\\n規(guī)格： 2×50人份\\/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

測定試劑盒2～8℃保存，有效期為18個(gè)月，在機(jī)2～8℃穩(wěn)定性為28天；\\r\\n校準(zhǔn)品：2～8℃避光保存，有效期18個(gè)月；開瓶復(fù)溶后，在-20℃貯存環(huán)境下有效期為30天，凍融次數(shù)不超過一次。

管理類別：

第二類

備注：

\\\\

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20182401027	2×50人份\|盒	9180.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20182401027	2×50人份\|盒	11400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20182401027	2×50人份\|盒	7050.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20182401027	2×50人份\|盒	3500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20182401027	型號(hào)Y：2×50人份/盒	3800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20182401027	型號(hào)F：2×50人份/盒	7050.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20182401027	型號(hào)A：2×100人份/盒	18000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20182401027	型號(hào)A：100人份/盒	10800.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20182401027	型號(hào)F；規(guī)格：2×50人份/盒	7050.00
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20182401027	型號(hào)Y；規(guī)格：2×50人份/盒	3800.00

同類產(chǎn)品: