互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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總膽汁酸檢測試劑盒(酶循環(huán)法)
浙械注準(zhǔn)20192400066
寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號
2021-06-01
2024-02-17
試劑1:甘氨酸緩沖液、硫代輔酶;試劑2:還原型輔酶I、3α-羥基類固醇脫氫酶;校準(zhǔn)品:總膽汁酸的溶液。
用于人血清中總膽汁酸的體外定量測定。
1、產(chǎn)品名稱:由“總膽汁酸檢測試劑盒(循環(huán)酶法)”變更為“總膽汁酸檢測試劑盒(酶循環(huán)法)”。2、包裝規(guī)格:增加“128mL(試劑1:2×48mL + 試劑2:2×16mL);256mL(試劑1:4×48mL + 試劑2:4×16mL);144mL(試劑1:2×54mL + 試劑2:2×18mL);288mL(試劑1:4×54mL + 試劑2:4×18mL);152mL(試劑1:2×57mL + 試劑2:2×19mL);304mL(試劑1:4×57mL + 試劑2:4×19mL);480測試盒(試劑1:1×60mL + 試劑2:1×20mL);960測試盒(試劑1:2×60mL + 試劑2:2×20mL);720測試盒(試劑1:2×45mL + 試劑2:2×15mL)”;“總膽汁酸校準(zhǔn)品:1×1mL(可選購)”文字性修訂為“總膽汁酸校準(zhǔn)品(可選購):1×1mL”。3、適用機型:增加“Hitachi 008AS、東芝FX8、Siemens ADVIA XPTAtellicaCH930、羅氏P800”。4、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書,見附件。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。
寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號
詳見附件
2~8℃避光保存,有效期一年。
第二類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第47批 | 總膽汁酸檢測試劑盒(循環(huán)酶法) | 浙械注準(zhǔn)20192400066 | 720測試|盒(試劑 1:2×45mL + 試劑 2:2×15mL)校準(zhǔn)品:1×1mL | 3571.2000 |
江西省+動態(tài)第47批 | 總膽汁酸檢測試劑盒(循環(huán)酶法) | 浙械注準(zhǔn)20192400066 | 960 測試|盒(試劑 1:2×60mL + 試劑 2:2×20mL)校準(zhǔn)品:1×1mL | 4761.6000 |
江西省+動態(tài)第47批 | 總膽汁酸檢測試劑盒(循環(huán)酶法) | 浙械注準(zhǔn)20192400066 | 288mL(試劑 1:4×54mL + 試劑 2:4×18mL)校準(zhǔn)品:1×1mL | 5184.0000 |
江西省+動態(tài)第47批 | 總膽汁酸檢測試劑盒(循環(huán)酶法) | 浙械注準(zhǔn)20192400066 | 144mL(試劑 1:2×54mL + 試劑 2:2×18mL)校準(zhǔn)品:1×1mL | 2592.0000 |
江西省+動態(tài)第47批 | 總膽汁酸檢測試劑盒(循環(huán)酶法) | 浙械注準(zhǔn)20192400066 | 256mL(試劑 1:4×48mL + 試劑 2:4×16mL)校準(zhǔn)品:1×1mL | 4608.0000 |
江西省+動態(tài)第47批 | 總膽汁酸檢測試劑盒(循環(huán)酶法) | 浙械注準(zhǔn)20192400066 | 128mL(試劑 1:2×48mL + 試劑 2:2×16mL)校準(zhǔn)品:1×1mL | 2304.0000 |
江西省+動態(tài)第47批 | 總膽汁酸檢測試劑盒(循環(huán)酶法) | 浙械注準(zhǔn)20192400066 | 152mL(試劑 1:2×57mL + 試劑 2:2×19mL)校準(zhǔn)品:1×1mL | 2736.0000 |
江西省+動態(tài)第47批 | 總膽汁酸檢測試劑盒(循環(huán)酶法) | 浙械注準(zhǔn)20192400066 | 480 測試|盒(試劑 1:1×60mL + 試劑 2:1×20mL)校準(zhǔn)品:1×1mL | 2217.9700 |
江西省+動態(tài)第47批 | 總膽汁酸檢測試劑盒(循環(huán)酶法) | 浙械注準(zhǔn)20192400066 | 304mL(試劑 1:4×57mL + 試劑 2:4×19mL)校準(zhǔn)品:1×1mL | 5472.0000 |
江西省+動態(tài)第41批 | 總膽汁酸檢測試劑盒(循環(huán)酶法) | 浙械注準(zhǔn)20192400066 | 160mL(試劑1:2×60mL+試劑2:1×40mL)校準(zhǔn)品:1×1mL | 2880.0000 |
血清總膽汁酸檢測試劑盒(酶循環(huán)法)
蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400530號/波音特生物科技(南京)有限公司 有效期至:2014-05-27總膽汁酸檢測試劑盒(酶循環(huán)法)
蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400769號/南京匯標(biāo)生物科技有限公司 有效期至:2014-08-10總膽汁酸檢測試劑盒(酶循環(huán)法)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400038號/浙江伊利康生物技術(shù)有限公司 有效期至:2014-01-18總膽汁酸檢測試劑盒(酶循環(huán)法)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400474號/金華市強盛生物科技有限公司 有效期至:2014-08-22總膽汁酸檢測試劑盒(酶循環(huán)法)(英文名稱:Total Bile Acids (TBA) Test Kit)
粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400043號/廣州萬孚生物技術(shù)有限公司 有效期至:2014-01-25總膽汁酸檢測試劑盒(酶循環(huán)法)
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