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總膽汁酸檢測試劑盒(酶循環(huán)法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

總膽汁酸檢測試劑盒(酶循環(huán)法)

注冊人名稱：

寧波瑞源生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20192400066

注冊人住所：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-01

有效期至：

2024-02-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：甘氨酸緩沖液、硫代輔酶；試劑2：還原型輔酶I、3α-羥基類固醇脫氫酶；校準(zhǔn)品：總膽汁酸的溶液。

適用范圍：

用于人血清中總膽汁酸的體外定量測定。

變更情況：

1、產(chǎn)品名稱：由“總膽汁酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）”變更為“總膽汁酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）”。2、包裝規(guī)格：增加“128mL（試劑1：2×48mL + 試劑2：2×16mL）；256mL（試劑1：4×48mL + 試劑2：4×16mL）；144mL（試劑1：2×54mL + 試劑2：2×18mL）；288mL（試劑1：4×54mL + 試劑2：4×18mL）；152mL（試劑1：2×57mL + 試劑2：2×19mL）；304mL（試劑1：4×57mL + 試劑2：4×19mL）；480測試盒（試劑1：1×60mL + 試劑2：1×20mL）；960測試盒（試劑1：2×60mL + 試劑2：2×20mL）；720測試盒（試劑1：2×45mL + 試劑2：2×15mL）”；“總膽汁酸校準(zhǔn)品：1×1mL（可選購）”文字性修訂為“總膽汁酸校準(zhǔn)品（可選購）：1×1mL”。3、適用機型：增加“Hitachi 008AS、東芝FX8、Siemens ADVIA XPTAtellicaCH930、羅氏P800”。4、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書，見附件。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

型號規(guī)格：

詳見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期一年。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第47批	總膽汁酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）	浙械注準(zhǔn)20192400066	720測試\|盒（試劑 1：2×45mL + 試劑 2：2×15mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	3571.2000
江西省+動態(tài)第47批	總膽汁酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）	浙械注準(zhǔn)20192400066	960 測試\|盒（試劑 1：2×60mL + 試劑 2：2×20mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	4761.6000
江西省+動態(tài)第47批	總膽汁酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）	浙械注準(zhǔn)20192400066	288mL（試劑 1：4×54mL + 試劑 2：4×18mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	5184.0000
江西省+動態(tài)第47批	總膽汁酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）	浙械注準(zhǔn)20192400066	144mL（試劑 1：2×54mL + 試劑 2：2×18mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	2592.0000
江西省+動態(tài)第47批	總膽汁酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）	浙械注準(zhǔn)20192400066	256mL（試劑 1：4×48mL + 試劑 2：4×16mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	4608.0000
江西省+動態(tài)第47批	總膽汁酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）	浙械注準(zhǔn)20192400066	128mL（試劑 1：2×48mL + 試劑 2：2×16mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	2304.0000
江西省+動態(tài)第47批	總膽汁酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）	浙械注準(zhǔn)20192400066	152mL（試劑 1：2×57mL + 試劑 2：2×19mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	2736.0000
江西省+動態(tài)第47批	總膽汁酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）	浙械注準(zhǔn)20192400066	480 測試\|盒（試劑 1：1×60mL + 試劑 2：1×20mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	2217.9700
江西省+動態(tài)第47批	總膽汁酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）	浙械注準(zhǔn)20192400066	304mL（試劑 1：4×57mL + 試劑 2：4×19mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	5472.0000
江西省+動態(tài)第41批	總膽汁酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）	浙械注準(zhǔn)20192400066	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：1×40mL）校準(zhǔn)品：1×1mL	2880.0000

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