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總膽汁酸檢測試劑盒(酶循環(huán)法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

總膽汁酸檢測試劑盒(酶循環(huán)法)

注冊人名稱：

南京匯標(biāo)生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20142400119

注冊人住所：

南京市雨花臺區(qū)長虹路222號德盈國際廣場三幢10樓1001室-1015室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-10-31

有效期至：

2024-10-30

結(jié)構(gòu)及組成：

總膽汁酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）產(chǎn)品主要組成成分（體外診斷試劑）R1：Good’s緩沖液（ph=4.0） 120mmolL、硫代氧化型輔酶6.1gL；R2：3α-羥類固醇脫氫酶 12.5KUL。

適用范圍：

適用于體外定量測定人血清中總膽汁酸的含量。

生產(chǎn)地址：

南京市雨花臺區(qū)長虹路222號德盈國際廣場三幢10樓1001室-1015室、南京市雨花臺區(qū)鳳臺南路152號01棟一層101-103室

型號規(guī)格：

160ml(R1：2×60ml，R2：2×20ml)、320ml(R1：4×60ml，R2：4×20ml)、240ml(R1：3×60ml，R2：3×20ml)、280ml(R1：3×70ml，R2：1×70ml)、400ml(R1：3×100ml，R2：1×100ml)、400ml(R1：6×50ml，R2：2×50ml)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑在2~8℃避光保存12個(gè)月；開啟后試劑在2~8℃避光保存1個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許2006-0019號，原注冊證蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第2400769號作廢。

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