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糖化白蛋白測(cè)定試劑盒(酶法)

國產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

糖化白蛋白測(cè)定試劑盒(酶法)

注冊(cè)(備案)號(hào):

滬械注準(zhǔn)20152400700

注冊(cè)人住所:

上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2020-04-08

有效期至:

2025-04-07

結(jié)構(gòu)及組成:

R1: 糖化氨基酸氧化酶、MES;R2: 4-APP、TOOS、蛋白酶、過氧化物酶;測(cè)白蛋白試劑:檸檬酸鹽緩沖液 pH 4.2、溴甲酚綠、表面活性劑。

適用范圍:

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定量檢測(cè)人血清中的糖化白蛋白和白蛋白,得出的糖化白蛋白濃度除以白蛋白濃度算出糖化白蛋白的值(%),作輔助診斷用。

變更情況:

生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸龍盤路666號(hào)”變更為“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號(hào);上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400700”注冊(cè)證共同使用。;2018-05-17,1. 新增2種包裝規(guī)格:\\n 規(guī)格11\\tR1:2×300測(cè)試;R2:2×300測(cè)試;ALB:2×300測(cè)試\\n 規(guī)格12\\tR1:2×300測(cè)試;R2:2×300測(cè)試;ALB:2×300測(cè)試\\n2. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、增加包裝規(guī)格及文字性變更,詳見附件1 (共4頁)。\\n3. 產(chǎn)品技術(shù)要求增加包裝規(guī)格及文字性變更,詳見附件2 (共7頁)。\\n規(guī)格11\\tR1:2×300測(cè)試;R2:2×300測(cè)試;ALB:2×300測(cè)試\\n規(guī)格12\\tR1:2×300測(cè)試;R2:2×300測(cè)試;ALB:2×300測(cè)試\\n2. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、增加包裝規(guī)格及文字性變更,詳見附件1 (共5頁)。\\n3. 產(chǎn)品技術(shù)要求增加包裝規(guī)格及文字性變更,詳見附件2 (共5頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400700”注冊(cè)證共同使用。;2020-01-06,注冊(cè)人住所由“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)沙河村二隊(duì)”變更為“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400700”注冊(cè)證共同使用。;2020-01-17,注冊(cè)人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400700”注冊(cè)證共同使用。;2019-11-14,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號(hào);上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”變更為“上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400700”注冊(cè)證共同使用。;2020-10-22,注冊(cè)人住所變更為:上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)2幢3層、4層,3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400700”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-06-06

生產(chǎn)地址:

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號(hào);上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層

型號(hào)規(guī)格:

規(guī)格1:R1:1×40mL;R2:1×10mL; ALB:1×40mL;規(guī)格2:R1:8×60mL;R2:4×30mL; ALB:8×60mL;規(guī)格3:R1:4×60mL;R2:2×30mL; ALB: 4×60mL;規(guī)格4:R1:2×60mL;R2:2×15mL; ALB: 2×60mL;規(guī)格5:R1:1×40mL;R2:1×10mL; ALB:1×40mL;規(guī)格6:2×(R1:80mL;R2:20mL)\\/組; ALB:2×80mL;規(guī)格7:R1:2×40mL;R2:1×20mL; ALB:2×40mL;規(guī)格8:R1:1×60mL;R2:1×15mL; ALB:1×60mL;規(guī)格9:R1:2×60mL;R2:1×30mL; ALB:2×60mL;規(guī)格10:R1:3×40mL;R2:2×15mL; ALB: 3×40mL;規(guī)格11:R1:2×300測(cè)試;R2:2×300測(cè)試;ALB: 2×300測(cè)試;規(guī)格12:R1:2×300測(cè)試;R2:2×300測(cè)試;ALB: 2×300測(cè)試

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

2~8℃避光,12個(gè)月

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批 糖化白蛋白測(cè)定試劑盒(酶法) 滬械注準(zhǔn)20152400700 規(guī)格11:R1:2×300測(cè)試;R2:2×300測(cè)試; 19776.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批 糖化白蛋白測(cè)定試劑盒(酶法) 滬械注準(zhǔn)20152400700 規(guī)格1:R1:1×40ML;R2:1×10ML; 4080.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖化白蛋白測(cè)定試劑盒(酶法) 滬械注準(zhǔn)20152400700 規(guī)格1:R1:40mL×1;R2:10mL×1; ALB:40mL×1; 4080.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖化白蛋白測(cè)定試劑盒(酶法) 滬械注準(zhǔn)20152400700 規(guī)格11:R1:2×300測(cè)試;R2:2×300測(cè)試;ALB:2×300測(cè)試; 19776.0000
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